{"id":100266,"date":"2021-06-30T00:00:00","date_gmt":"2021-06-30T03:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/tecnotri.com.br\/blog\/rdc-430-como-adecuarse-a-la-norma-sobre-transporte-de-medicamentos\/"},"modified":"2026-07-10T19:02:46","modified_gmt":"2026-07-10T22:02:46","slug":"rdc-430-como-adecuarse-a-la-norma-sobre-transporte-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tecnotri.com.br\/es\/blog\/rdc-430-como-adecuarse-a-la-norma-sobre-transporte-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"RDC 430: C\u00f3mo adecuarse a la norma sobre transporte de medicamentos"},"content":{"rendered":"

La Resoluci\u00f3n de la Diretoria Colegiada (RDC) <\/span>430\/2020<\/span><\/a>, que establece las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n, Almacenamiento y Transporte de Medicamentos, entr\u00f3 en vigor el 16 de marzo.\u00a0<\/span><\/p>\n

La nueva Ley especifica las condiciones de transporte y almacenamiento de los medicamentos, incluyendo requisitos especiales de temperatura, humedad o exposici\u00f3n a la luz. Adem\u00e1s, se deben utilizar pallets adecuados durante todos estos procesos.<\/span><\/p>\n

En este art\u00edculo, vamos a explicar cu\u00e1les son los principales cambios tra\u00eddos por la nueva norma y c\u00f3mo adecuarse a ellos.<\/span><\/p>\n

Principales cambios tra\u00eddos por la RDC 430<\/b><\/h2>\n

La RDC 430 se refiere a las directrices de normas y buenas pr\u00e1cticas relativas a la distribuci\u00f3n, el almacenamiento y el transporte de medicamentos. Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), coordinada por el Ministerio de Salud, elabora y fiscaliza estas normas. <\/span><\/p>\n

La resoluci\u00f3n se aplica tanto a empresas del sector farmac\u00e9utico, como laboratorios, farmacias y distribuidoras, como a empresas log\u00edsticas que realizan el transporte y la distribuci\u00f3n de estos productos.<\/span><\/p>\n

Esta nueva normativa tiene como punto fuerte la preocupaci\u00f3n por la calidad y seguridad de los medicamentos en circulaci\u00f3n. Este cuidado es importante, pues las exigencias sanitarias var\u00edan mucho entre las diferentes localidades del pa\u00eds, lo que puede comprometer la eficacia de los medicamentos transportados.<\/span><\/p>\n

Todas las partes involucradas en la producci\u00f3n, el almacenamiento, la distribuci\u00f3n y el transporte deben responsabilizarse por la calidad y seguridad de los medicamentos. Sin embargo, esta norma no se aplica a empresas que realizan el transporte de materias primas, gases medicinales o etiquetas y envases.\u00a0<\/span><\/p>\n

Gesti\u00f3n de Calidad<\/b><\/h3>\n

En la secci\u00f3n de Gesti\u00f3n de Calidad, encontramos art\u00edculos que describen los procedimientos y procesos necesarios para garantizar la implementaci\u00f3n y el mantenimiento de un sistema de calidad. En este sentido, involucra la coordinaci\u00f3n de la gesti\u00f3n documental, la adopci\u00f3n de un programa de autoinspecciones y el control y la gesti\u00f3n de cambios.\u00a0<\/span><\/p>\n

Los establecimientos que realicen actividades de distribuci\u00f3n, almacenamiento o transporte de medicamentos deben ser capaces de documentar, verificar y asegurar los requisitos espec\u00edficos de cada proceso que impacte en la calidad de los productos.<\/span><\/p>\n

La gesti\u00f3n de calidad tambi\u00e9n garantiza que se cumplan los requisitos legales de licencia sanitaria y autorizaci\u00f3n de funcionamiento de los integrantes de la cadena de distribuci\u00f3n. Adem\u00e1s, es necesario garantizar la integridad y trazabilidad de los medicamentos y de los datos relativos a las transacciones comerciales.<\/span><\/p>\n

Transporte y Almacenamiento en Tr\u00e1nsito\u00a0<\/b><\/h3>\n

En cuanto a las exigencias en el entorno de desplazamiento de los medicamentos, se deben observar varios cuidados para garantizar la calidad de los productos. El aspecto m\u00e1s destacado es el monitoreo de la temperatura y la humedad del ambiente durante el transporte.<\/span><\/p>\n

De acuerdo con el art. 64, las empresas que realizan el transporte de medicamentos deben contar con el manifiesto de carga transportada con la previsi\u00f3n de desembarque a bordo del veh\u00edculo transportador. Adem\u00e1s, deben monitorear las condiciones de transporte relacionadas con las especificaciones de temperatura, acondicionamiento, almacenamiento y humedad del medicamento utilizando instrumentos calibrados.<\/span><\/p>\n

Los veh\u00edculos, equipos y contenedores no deben exponer los medicamentos a condiciones que puedan afectar su estabilidad y la integridad de su envase, ni generar contaminaciones de ning\u00fan tipo. Adem\u00e1s, el transporte compartido con otras categor\u00edas de productos solo es posible cuando los riesgos han sido analizados, mitigados y considerados aceptables.<\/span><\/p>\n

Medicamentos Termol\u00e1biles\u00a0<\/b><\/h3>\n

Uno de los aspectos destacados de esta resoluci\u00f3n son las disposiciones relativas a los medicamentos termol\u00e1biles. Como son especialmente sensibles a la temperatura, deben almacenarse y transportarse en un ambiente adecuadamente refrigerado, con un promedio de 2\u00b0C a 8\u00b0C.<\/span><\/p>\n

Debemos realizar el monitoreo y el control de la temperatura durante el almacenamiento y el transporte. Adem\u00e1s, debemos elaborar planes de contingencia para proteger los medicamentos termol\u00e1biles en caso de falla de energ\u00eda el\u00e9ctrica o de los equipos de almacenamiento. <\/span><\/p>\n

Cuidados necesarios en la distribuci\u00f3n y el almacenamiento<\/b><\/h3>\n

La RDC 430 contempla un conjunto de acciones que aseguran la calidad de los medicamentos mediante el control adecuado durante el proceso de distribuci\u00f3n y almacenamiento. Las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n y Almacenamiento (BPDA) ayudan a proteger el sistema de distribuci\u00f3n contra medicamentos falsificados, rechazados, importados ilegalmente, robados, da\u00f1ados o adulterados.<\/span><\/p>\n

Las \u00e1reas de almacenamiento deben contar con los equipos e instrumentos necesarios para controlar y monitorear la temperatura y la humedad requeridas. Adem\u00e1s, las instalaciones deben presentar superficies lisas, sin grietas y sin desprendimiento de polvo, para facilitar la limpieza y evitar contaminantes. Debemos limpiarlas con la ayuda de equipos y agentes de limpieza aprobados para tal fin.<\/span><\/p>\n

De acuerdo con la nueva Ley, los responsables no deben colocar los medicamentos directamente en el suelo ni apoyados contra las paredes. Deben guardar una distancia m\u00ednima del techo y no deben estar en lugares con incidencia directa de la luz solar.\u00a0<\/span><\/p>\n

El art\u00edculo 52 especifica los cuidados relativos a los pallets utilizados. Seg\u00fan el texto, los pallets deben ser de un material que permita la limpieza y no constituya fuente de contaminaci\u00f3n, como madera tratada, aluminio o materiales pl\u00e1sticos. Estos requisitos tambi\u00e9n son v\u00e1lidos para el transporte, el almacenamiento en tr\u00e1nsito o la custodia de los productos por parte de operadores log\u00edsticos.<\/span><\/p>\n

Sin embargo, los pallets de madera, aluminio o acero inoxidable son m\u00e1s pesados, lo que dificulta el transporte y la manipulaci\u00f3n. Adem\u00e1s, estos pallets suelen da\u00f1ar el piso y las paredes de la f\u00e1brica, provocando la acumulaci\u00f3n de polvo y facilitando la presencia de microorganismos, como hongos y bacterias.<\/span><\/p>\n

Soluciones Rotomoldeadas cumplen con las exigencias de Anvisa\u00a0<\/b><\/h3>\n

Los Cofres de Carga Pr\u00f3 Therm, desarrollados para un transporte seguro y eficaz de insumos y medicamentos, tambi\u00e9n cumplen con la RDC 430.<\/p>\n

La <\/span>L\u00ednea de Cofres de Carga Pr\u00f3 Therm<\/span><\/a> se produce con material 100% virgen y aditivo UV-14, adem\u00e1s de ser impermeable al agua y al polvo. La soluci\u00f3n garantiza tambi\u00e9n la integridad de productos e insumos transportados entre -70\u00ba y +60\u00ba.<\/span><\/p>\n

Adem\u00e1s, por ser rotomoldeados, los Cofres Pr\u00f3 Therm presentan superficies lisas e impermeables, que minimizan la acumulaci\u00f3n o liberaci\u00f3n de part\u00edculas o microorganismos y permiten la aplicaci\u00f3n de agentes de limpieza y desinfectantes que act\u00faan en toda la superficie.<\/span><\/p>\n

\u00bfQuiere saber cu\u00e1l es el cofre de carga m\u00e1s adecuado para su empresa? Descargue este comparativo y desc\u00fabralo.<\/span><\/p>\n

\u00a1Descargue el comparativo!<\/b><\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

\u00a0<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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