{"id":100364,"date":"2020-09-16T00:00:00","date_gmt":"2020-09-16T03:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/tecnotri.com.br\/blog\/descubra-como-la-industria-farmaceutica-puede-adecuarse-a-la-rdc-304\/"},"modified":"2020-09-16T00:00:00","modified_gmt":"2020-09-16T03:00:00","slug":"descubra-como-la-industria-farmaceutica-puede-adecuarse-a-la-rdc-304","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tecnotri.com.br\/es\/blog\/descubra-como-la-industria-farmaceutica-puede-adecuarse-a-la-rdc-304\/","title":{"rendered":"Descubra c\u00f3mo la industria farmac\u00e9utica puede adecuarse a la RDC 304"},"content":{"rendered":"

En septiembre de 2019, el gobierno federal public\u00f3 la resoluci\u00f3n <\/span>RDC 304<\/span><\/a>, que dispone sobre las Buenas Pr\u00e1cticas de Distribuci\u00f3n, Almacenamiento y Transporte de Medicamentos.<\/span><\/p>\n

Este conjunto de acciones asegura la calidad de los medicamentos, mediante el control adecuado de todos los procesos involucrados. Adem\u00e1s, brinda herramientas para proteger al sector contra medicamentos falsificados, reprobados, importados ilegalmente, robados, da\u00f1ados y adulterados.<\/span><\/p>\n

\u00bfPero ya sabe c\u00f3mo adecuarse a la RDC 304? \u00bfConoce sus principales directrices? Contin\u00fae leyendo nuestro contenido para encontrar toda la informaci\u00f3n necesaria para cumplir con las normas y garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.<\/span><\/p>\n

Conozca las principales recomendaciones que trae la RDC 304<\/b><\/h2>\n

El texto de la RDC abarca varios sectores, como garant\u00eda y gesti\u00f3n de la calidad, metrolog\u00eda, procesos en el almac\u00e9n, log\u00edstica, transporte y log\u00edstica inversa. A continuaci\u00f3n, abordaremos algunos de sus principales temas.<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Todas las partes involucradas en la producci\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n y transporte de los medicamentos deben responsabilizarse por la calidad y seguridad de estos productos.<\/span><\/li>\n
  2. Las empresas distribuidoras deben suministrar medicamentos \u00fanicamente a empresas licenciadas y autorizadas por la autoridad sanitaria competente. Estas instituciones deben estar licenciadas por la Autoridad Sanitaria, por la Comisi\u00f3n Nacional de Energ\u00eda Nuclear (CNEN) y dem\u00e1s \u00f3rganos responsables.<\/span><\/li>\n
  3. La adquisici\u00f3n de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que no posean el registro est\u00e1 permitida siempre que se garantice la trazabilidad de la carga mediante el Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM).<\/span><\/li>\n
  4. La empresa debe contar con un n\u00famero apropiado de empleados con las calificaciones adecuadas, de modo que se garantice la calidad de los medicamentos. Tambi\u00e9n deben establecerse requisitos relacionados con la salud, la higiene y la vestimenta del personal, conforme a las actividades realizadas.<\/span><\/li>\n
  5. El Sistema de Gesti\u00f3n de la Calidad debe cubrir todos los aspectos que influyen en la calidad de los medicamentos o de los servicios prestados. Los procesos que impactan en la calidad de estos deben estar mapeados.<\/span><\/li>\n
  6. La gesti\u00f3n y el control de documentos de calidad deben disponer las orientaciones para la elaboraci\u00f3n y el resguardo de los documentos en formato f\u00edsico o electr\u00f3nico.<\/span><\/li>\n
  7. Asimismo, debe establecerse y difundirse a los clientes un servicio de atenci\u00f3n para la recepci\u00f3n de reclamos, los cuales deben ser registrados e investigados.<\/span><\/li>\n
  8. El retiro de los medicamentos debe cumplir con las disposiciones de esta Resoluci\u00f3n, sin perjuicio de las disposiciones establecidas en la Resoluci\u00f3n de la Junta Directiva Colegiada – RDC n.\u00ba 55\/2005. Corresponde al titular del registro coordinar el retiro.<\/span><\/li>\n
  9. Los mapas de distribuci\u00f3n deben poder recuperarse r\u00e1pidamente durante un per\u00edodo compatible con la vigencia de los medicamentos distribuidos.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    \"adecu\u00e1ndose<\/p>\n

    Sepa c\u00f3mo proceder en la devoluci\u00f3n de medicamentos<\/b><\/h2>\n

    Todos los clientes y las autoridades sanitarias deben ser notificados de inmediato cuando se constate la necesidad de retirar un determinado lote. El responsable del retiro debe mantener registros de las notificaciones y sus comprobantes de recepci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

    Adem\u00e1s, antes de que un medicamento devuelto sea reintegrado al stock comercializable, los siguientes factores deben ser registrados y evaluados por el sistema de gesti\u00f3n de la calidad:<\/span><\/p>\n

    I – el motivo de la devoluci\u00f3n;<\/span><\/p>\n

    II – las condiciones de almacenamiento y transporte empleadas por el comprador;<\/span><\/p>\n

    III – la integridad del empaque secundario original; y<\/span><\/p>\n

    IV – la fecha de vencimiento.<\/span><\/p>\n

    Vea c\u00f3mo debe realizarse el almacenamiento adecuado<\/b><\/h2>\n

    Seg\u00fan la RDC 304, la actividad de almacenamiento de medicamentos requiere, como m\u00ednimo:<\/span><\/p>\n

    I – \u00e1rea de recepci\u00f3n y despacho de medicamentos separadas entre s\u00ed;<\/span><\/p>\n

    II – \u00e1rea de almacenamiento general de medicamentos;<\/span><\/p>\n

    III – \u00e1rea o lugar de almacenamiento de medicamentos devueltos;<\/span><\/p>\n

    IV – \u00e1rea o lugar de almacenamiento de medicamentos reprobados, vencidos, retirados, sospechosos de falsificaci\u00f3n o falsificados;<\/span><\/p>\n

    V – \u00e1rea o lugar de almacenamiento de medicamentos sujetos al r\u00e9gimen especial de control, cuando corresponda;<\/span><\/p>\n

    VI – \u00e1rea o lugar de almacenamiento de medicamentos en cuarentena, cuando corresponda;<\/span><\/p>\n

    VII – \u00e1rea de almacenamiento de medicamentos con radion\u00faclidos, cuando corresponda;<\/span><\/p>\n

    VIII – \u00e1rea de dep\u00f3sito de materiales de limpieza;<\/span><\/p>\n

    IX – \u00e1rea administrativa;<\/span><\/p>\n

    X – \u00e1rea de cantinas o comedores, cuando existan, y de vestuarios, ba\u00f1os y lavabos, sin comunicaci\u00f3n directa con las \u00e1reas de almacenamiento.<\/span><\/p>\n

    Las \u00e1reas de almacenamiento tambi\u00e9n deben contar con los equipos e instrumentos necesarios para el control y el monitoreo de la temperatura y la humedad requeridas. Asimismo, las instalaciones deben presentar superficies lisas, sin grietas y sin desprendimiento de polvo, para facilitar la limpieza y evitar contaminantes. Los pallets deben ser de un material que permita la limpieza y no constituya fuente de contaminaci\u00f3n, tales como madera tratada, aluminio o materiales pl\u00e1sticos.<\/span><\/p>\n

    Por estar hecho de un material higienizable y at\u00f3xico, el pallet pl\u00e1stico rotomoldeado ayuda a evitar contaminaciones y favorece la <\/span>seguridad<\/span><\/a> en la industria farmac\u00e9utica. Tambi\u00e9n es f\u00e1cil de limpiar y desinfectar, pues tiene esquinas redondeadas, sin bordes, f\u00e1ciles de higienizar e inmune a agentes externos. Adem\u00e1s, no absorbe humedad ni sufre ataques de oxidaci\u00f3n. El producto recibe tambi\u00e9n una protecci\u00f3n antimicrobiana, que impide la proliferaci\u00f3n de hongos y bacterias.<\/span><\/p>\n

    \"adecu\u00e1ndose<\/p>\n

    Conozca cu\u00e1les son las normas para el transporte de medicamentos<\/b><\/h2>\n

    Las empresas que realizan el transporte de medicamentos deben monitorear las condiciones de transporte. Principalmente, deben observar las especificaciones de temperatura, acondicionamiento, almacenamiento y humedad del medicamento utilizando instrumentos calibrados.<\/span><\/p>\n

    Los medicamentos retirados, devueltos o sospechosos de falsificaci\u00f3n deben ser identificados de forma clara y segura. A veces, deben utilizarse mecanismos que permitan la segregaci\u00f3n durante el transporte.<\/span><\/p>\n

    El incumplimiento de las disposiciones de esta Resoluci\u00f3n constituye una infracci\u00f3n sanitaria, en los t\u00e9rminos de la Ley n.\u00ba 6.437\/1977, sin perjuicio de las responsabilidades civil, administrativa y penal correspondientes.<\/span><\/p>\n

    Como hemos visto, la RDC 304 demuestra la preocupaci\u00f3n del \u00f3rgano regulador por la calidad de la cadena de producci\u00f3n de medicamentos. Por lo tanto, para adecuarse a las normas, es fundamental que estos productos sean almacenados y transportados en condiciones que garanticen el mantenimiento de su calidad, seguridad y eficacia.<\/span><\/p>\n

    El uso del pallet pl\u00e1stico rotomoldeado (Super Roto\u00ae) favorece la adecuaci\u00f3n a las normas, pues cuenta con identificaciones expresivas de propiedad. As\u00ed, permiten la gesti\u00f3n del pallet con el agente de cargas, la empresa exportadora o con el flujo de material inter-company. Adem\u00e1s, posibilita tambi\u00e9n la trazabilidad utilizando, por ejemplo, la Identificaci\u00f3n por Radiofrecuencia o RFID.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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