![\"gesti\u00f3n](\"https:\/\/tecnotri.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/gerenciamento-de-riscos-1-e1579197073709.jpg\")
<\/p>\nTodas las actividades productivas implican alg\u00fan tipo de riesgo. Sin embargo, en sectores que se relacionan con la salud, como la industria farmac\u00e9utica, la responsabilidad de garantizar la seguridad de las personas aumenta todav\u00eda m\u00e1s. Al fin y al cabo, estamos hablando de algo fundamental.<\/p>\n
Por eso, debido a esta importancia, existe la gesti\u00f3n de riesgos. Es una herramienta que permite a las empresas evaluar los peligros involucrados en sus procesos y tomar decisiones para validar la seguridad de los medicamentos. \u00bfQuiere saber m\u00e1s sobre c\u00f3mo funciona este proceso? Entonces vea, a continuaci\u00f3n, los puntos m\u00e1s importantes de este riesgo:<\/p>\n
Las primeras experiencias con las herramientas de an\u00e1lisis de riesgos en la industria farmac\u00e9utica ocurrieron en Brasil a partir de la d\u00e9cada de 1990. En esa \u00e9poca, el sector necesitaba adaptar las herramientas orientadas al mercado alimentario con el fin de prever problemas que podr\u00edan ocurrir en sus procesos.<\/p>\n
En 2003, la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) adapt\u00f3 la gesti\u00f3n de riesgos al proceso de desarrollo y fabricaci\u00f3n de productos para la salud humana y veterinaria.<\/p>\n
El an\u00e1lisis de riesgos en el sector farmac\u00e9utico pas\u00f3 a ser una exigencia a partir de la RDC n.\u00b0 17\/2010, que trata de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) de medicamentos. Otra resoluci\u00f3n, la RDC n.\u00b0 73\/2016 de Anvisa, que trata de los cambios posteriores al registro de los medicamentos, tambi\u00e9n incluy\u00f3 la necesidad del an\u00e1lisis de riesgos.<\/p>\n
Por lo tanto, con estas normas, las empresas del sector farmac\u00e9utico tuvieron que cambiar. Pasaron a tener que presentar un plan de riesgos para obtener o renovar licencias y registros sanitarios.<\/p>\n
La gesti\u00f3n del riesgo es un proceso de selecci\u00f3n de medidas de prevenci\u00f3n y control de problemas basados en una evaluaci\u00f3n de riesgo relevante para la salud humana, animal y ambiental. Tiene como objetivo mejorar la toma de decisiones; reducir la subjetividad; establecer m\u00e9todos transparentes y previsibles; y proporcionar confianza a los organismos reguladores.<\/p>\n
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La gesti\u00f3n del riesgo debe incluir procesos sistem\u00e1ticos dise\u00f1ados para coordinar, facilitar y mejorar la toma de decisiones basada en criterios cient\u00edficos. Involucra un concepto amplio, respaldado por tres aspectos.<\/p>\n
El primero de ellos es la protecci\u00f3n del producto frente a la posibilidad de contaminaci\u00f3n cruzada; contaminaci\u00f3n por residuos de agentes de limpieza y\/o sanitizaci\u00f3n; contaminaci\u00f3n microbiana; exposici\u00f3n a temperaturas y\/o humedad perjudiciales para la estabilidad del producto. La protecci\u00f3n respecto a la posible contaminaci\u00f3n por falta de cuidado de los operadores debe observarse en cualquier etapa de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n
Otro aspecto importante es la protecci\u00f3n de los operadores. Debe ser contra posibles riesgos causados por el contacto o ingesti\u00f3n de los componentes de las formulaciones o por contaminantes transportados por el sistema de aire; y tambi\u00e9n los riesgos derivados de condiciones de temperatura y humedad que causen incomodidad a los operadores.<\/p>\n
Por \u00faltimo, la gesti\u00f3n asegura la protecci\u00f3n del medio ambiente contra efectos nocivos causados por los residuos s\u00f3lidos, l\u00edquidos o vapores que se depositan en los efluentes, se entregan a empresas contratadas para su destino final, o se emiten al aire.<\/p>\n
La concreci\u00f3n de las decisiones definidas en la gesti\u00f3n de riesgos puede lograrse mediante la utilizaci\u00f3n de herramientas de gesti\u00f3n o por medio de procedimientos internos como las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n.<\/p>\n
Entre las principales herramientas utilizadas en el an\u00e1lisis de riesgo, dos se destacan: el An\u00e1lisis de Modo y Efecto de Fallas (FMEA \u2212 sigla en ingl\u00e9s para Failure Mode Effects Analysis); y el An\u00e1lisis de Peligros y Puntos Cr\u00edticos de Control (HACCP \u2013 Hazard Analysis and Critical Control Points). El FMEA se usa para el an\u00e1lisis de la gradaci\u00f3n del riesgo (severidad, ocurrencia y detecci\u00f3n). Ya el HACCP se utiliza para identificar el riesgo.<\/p>\n
La gu\u00eda ICH-Q9, producida en 2005 por la ICH, grupo internacional que re\u00fane autoridades reguladoras y asociaciones de industrias farmac\u00e9uticas, sistematiz\u00f3 la evaluaci\u00f3n del riesgo en todas las etapas y actividades de fabricaci\u00f3n y volvi\u00f3 este proceso m\u00e1s cient\u00edfico.<\/p>\n
Un riesgo puede definirse como la combinaci\u00f3n de la probabilidad de ocurrencia de fallas, los niveles de detecci\u00f3n implementados por la empresa y la gravedad de esa falla (Grado de Riesgo – NPR). Cualquier desv\u00edo de la calidad que pueda ocurrir en la empresa debe mitigarse, aunque nunca haya ocurrido.<\/p>\n
El riesgo al que un medicamento ser\u00e1 sometido durante el proceso de fabricaci\u00f3n debe preverse considerando tres factores principales: riesgos sanitarios, riesgos conocidos y riesgos desconocidos.<\/p>\n
Todas las etapas de la cadena de producci\u00f3n del medicamento deben tener sus riesgos mitigados. Esto desde la recepci\u00f3n de los insumos, fabricaci\u00f3n y an\u00e1lisis del medicamento, hasta su expedici\u00f3n. Lo ideal es que la evaluaci\u00f3n de los riesgos se haga de modo proactivo, sin que la falla haya ocurrido.<\/p>\n
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El an\u00e1lisis de riesgo es un proceso sistem\u00e1tico de aplicaci\u00f3n de herramientas de gesti\u00f3n de calidad que busca relevar, controlar, divulgar y revisar los procedimientos y pr\u00e1cticas utilizados en la fabricaci\u00f3n de los medicamentos.<\/p>\n
Sin embargo, el an\u00e1lisis de riesgo no debe confundirse con la gesti\u00f3n de riesgos. Esta involucra un proceso mucho m\u00e1s amplio, con el fin de mitigar riesgos, identificar posibles causas y promover acciones preventivas y controles para que las fallas no ocurran. La aplicaci\u00f3n de an\u00e1lisis de riesgo en actividades como los estudios de validaci\u00f3n, por ejemplo, es apenas el comienzo de este proceso.<\/p>\n
Cabe destacar adem\u00e1s que el an\u00e1lisis y la gesti\u00f3n de riesgo no son tareas exclusivas de la direcci\u00f3n de la empresa, todo lo contrario. Todos los sectores deben estar involucrados, desde la recepci\u00f3n de la materia prima hasta la salida del producto final.<\/p>\n
Para una evaluaci\u00f3n eficaz de las rutinas principales, l\u00edmites de los procesos y puntos cr\u00edticos del control de fabricaci\u00f3n, debe formarse un equipo calificado de especialistas que conozca bien los riesgos inherentes a las actividades ejecutadas por la empresa.<\/p>\n
Estos especialistas deben poseer conocimientos en \u00e1reas como ciencias farmac\u00e9uticas, farmacolog\u00eda, qu\u00edmica, an\u00e1lisis de laboratorio, biolog\u00eda, microbiolog\u00eda, ingenier\u00eda de materiales, sistemas de aire, automatizaci\u00f3n, bioingenier\u00eda, rob\u00f3tica y mec\u00e1nica, entre otras.<\/p>\n
Como vimos, la gesti\u00f3n de riesgo es un proceso sistem\u00e1tico. Se basa en par\u00e1metros cient\u00edficos y es realizada por un equipo multidisciplinario y especializado, con el fin de mitigar riesgos, promover acciones preventivas y controles para que las fallas no ocurran en la producci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n