{"id":100449,"date":"2019-06-19T00:00:00","date_gmt":"2019-06-19T03:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/tecnotri.com.br\/blog\/como-adecuarse-a-las-normas-de-anvisa-y-del-mapa-en-el-sector-farmaceutico\/"},"modified":"2019-06-19T00:00:00","modified_gmt":"2019-06-19T03:00:00","slug":"como-adecuarse-a-las-normas-de-anvisa-y-del-mapa-en-el-sector-farmaceutico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tecnotri.com.br\/es\/blog\/como-adecuarse-a-las-normas-de-anvisa-y-del-mapa-en-el-sector-farmaceutico\/","title":{"rendered":"C\u00f3mo adecuarse a las normas de Anvisa y del MAPA en el sector farmac\u00e9utico"},"content":{"rendered":"

En el sector farmac\u00e9utico, la higienizaci\u00f3n, el control sanitario y el almacenamiento adecuado de los productos son factores fundamentales para asegurar la calidad de los medicamentos y cumplir con las exigencias sanitarias de las agencias de vigilancia sanitaria.<\/p>\n

El cumplimiento de las normas de las agencias reguladoras, como Anvisa y el MAPA, es obligatorio para la certificaci\u00f3n de los productos, y su incumplimiento constituye infracci\u00f3n sanitaria. Incluso puede ocasionar la interrupci\u00f3n de la producci\u00f3n por la no adecuaci\u00f3n a las normas.<\/p>\n

Vea c\u00f3mo realizar el transporte adecuado de los medicamentos<\/h2>\n

El transporte de medicamentos es una etapa crucial para que estos lleguen al consumidor final en la condici\u00f3n ideal de consumo, sin alteraci\u00f3n en su f\u00f3rmula y con el efecto propuesto por el fabricante.<\/p>\n

El transporte de medicamentos debe realizarse conforme a las buenas pr\u00e1cticas de transporte de productos farmac\u00e9uticos. Adem\u00e1s, los productos que requieren temperaturas espec\u00edficas para su almacenamiento deben transportarse respetando las condiciones recomendadas por el fabricante.<\/p>\n

Cuando se exponen a condiciones adversas, los medicamentos pueden sufrir la disminuci\u00f3n de su eficacia, la reducci\u00f3n de su plazo de validez e incluso alteraciones en su toxicidad.<\/p>\n

\"Cofre<\/p>\n

De acuerdo con la Portaria n.\u00ba 1052 de 1998, para que una empresa ejerza la actividad de transporte de medicamentos, es necesario contar con un Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Transporte, seg\u00fan las directrices de Buenas Pr\u00e1cticas de Transporte del Ministerio de Salud; comprobar que los veh\u00edculos utilizados est\u00e1n aptos para transportar productos farmac\u00e9uticos; comprobar la asistencia t\u00e9cnica de un farmac\u00e9utico; poseer la Autorizaci\u00f3n de Funcionamiento (AFE), la Autorizaci\u00f3n Especial (AE) para el transporte de medicamentos controlados y la Licencia Sanitaria emitida por la vigilancia sanitaria estatal y\/o municipal.<\/p>\n

Se recomienda que los veh\u00edculos que transporten medicamentos termol\u00e1biles cuenten con revestimiento isot\u00e9rmico de superficie lisa y lavable, as\u00ed como con los elementos de refrigeraci\u00f3n adecuados.<\/p>\n

Adem\u00e1s, para garantizar el transporte ideal y la estabilidad de los medicamentos, es necesario asegurarse de que el producto se transporte en embalajes t\u00e9rmicos adecuados. El embalaje t\u00e9rmico debe dise\u00f1arse de acuerdo con los criterios y requisitos de las buenas pr\u00e1cticas de transporte.<\/p>\n

La estabilidad de un medicamento es su capacidad de mantenerse dentro de condiciones ya determinadas durante un per\u00edodo, asegurando su identidad, potencia, pureza y eficacia. Conforme a la Resoluci\u00f3n n.\u00ba 01 de 2005 de Anvisa, la estabilidad depende de factores ambientales como temperatura, humedad, luz y de factores intr\u00ednsecos, como las propiedades f\u00edsicas y qu\u00edmicas de sustancias activas y excipientes farmac\u00e9uticos.<\/p>\n

La temperatura debe monitorearse y registrarse durante el transporte, y esos registros deben conservarse durante el per\u00edodo del plazo de validez del producto. Adem\u00e1s, los equipos de monitoreo necesitan calibrarse con regularidad.<\/p>\n

Conozca las reglas establecidas por las agencias sanitarias<\/h2>\n

Anvisa dispone en el art\u00edculo 402 de la RDC 17\/2010<\/a> sobre las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Medicamentos.<\/p>\n

La norma establece que las \u00e1reas involucradas en el proceso de fabricaci\u00f3n de medicamentos deben estar siempre limpias y todas las superficies expuestas deben ser lisas e impermeables, con el fin de minimizar la acumulaci\u00f3n o liberaci\u00f3n de part\u00edculas o microorganismos y permitir la aplicaci\u00f3n repetida de agentes de limpieza y desinfectantes.<\/p>\n

Anvisa determina que los embalajes deben proteger su contenido y que los pallets para transporte y almacenamiento se fabriquen en material inerte, que no absorba agua.<\/p>\n

La importancia de utilizar superficies lisas e impermeables tambi\u00e9n es abordada por la RDC 48\/2013<\/a>, que dispone sobre las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n para Productos de Higiene Personal, Cosm\u00e9ticos y Perfumes, y por la RDC 47\/2013<\/a>, que determina las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Saneantes.<\/p>\n

Seg\u00fan la IN 13\/2003 del Ministerio de Agricultura, Ganader\u00eda y Abastecimiento (MAPA), las materias primas, materiales de embalaje primarios, productos intermedios o a granel expuestos al aire ambiente deben tener las superficies interiores lisas y libres de fisuras y juntas abiertas. Adem\u00e1s, esas superficies no pueden desprender part\u00edculas y deben permitir una limpieza f\u00e1cil y la desinfecci\u00f3n, cuando sea necesario.<\/p>\n

De acuerdo con la Resoluci\u00f3n del MERCOSUR n.\u00ba 49 de 2002, para garantizar la calidad del producto farmac\u00e9utico, el almacenamiento debe realizarse en condiciones adecuadas de temperatura, humedad e iluminaci\u00f3n, conforme a las orientaciones del fabricante.<\/p>\n

El \u00e1rea de almacenamiento debe dise\u00f1arse para garantizar las buenas condiciones de almacenamiento. Los ambientes deben estar limpios, secos y mantenerse dentro de los l\u00edmites aceptables de temperatura. Los medicamentos deben guardarse alejados del suelo, con la ayuda de pallets en buen estado de conservaci\u00f3n y organizados con el espaciado adecuado, para permitir la limpieza e inspecci\u00f3n.<\/p>\n

Vea por qu\u00e9 el pallet pl\u00e1stico cumple con las exigencias de Anvisa<\/h2>\n

El pallet pl\u00e1stico rotomoldeado (Super Roto\u00ae) presenta una superficie lisa e impermeable, que minimiza la acumulaci\u00f3n o liberaci\u00f3n de part\u00edculas o microorganismos y permite la aplicaci\u00f3n de agentes de limpieza y desinfectantes que act\u00faan en toda la superficie.<\/p>\n

\"Log\u00edstica<\/p>\n

Por estar hecho de material higienizable y at\u00f3xico, el pallet pl\u00e1stico ayuda a evitar contaminaciones. Adem\u00e1s, recibe una protecci\u00f3n antimicrobiana, que impide la proliferaci\u00f3n de hongos y bacterias. El agente antimicrobiano (protecci\u00f3n KHER\u00ae) utiliza la nanotecnolog\u00eda para aumentar el potencial de acci\u00f3n, permaneciendo activo, eliminando hongos y microorganismos por contacto y reduciendo los riesgos de contaminaci\u00f3n.<\/p>\n

El pallet pl\u00e1stico presenta tambi\u00e9n resistencia al choque mec\u00e1nico, evitando grietas y rajaduras, que son puntos de anclaje de hongos y microorganismos dif\u00edciles de limpiar y desinfectar.<\/p>\n

Por ser liviano y resistente, el pallet pl\u00e1stico rotomoldeado o s\u00faper roto se muestra el m\u00e1s adecuado para la industria farmac\u00e9utica, pues no da\u00f1a el piso ni las paredes de la f\u00e1brica, evitando la acumulaci\u00f3n de polvo y la presencia de microorganismos, como hongos y bacterias.<\/p>\n

El pallet pl\u00e1stico tambi\u00e9n ofrece la ventaja de ser apilable, permitiendo as\u00ed acondicionarlo en estanter\u00edas y reducir el espacio utilizado. Adem\u00e1s, los pallets pl\u00e1sticos no tienen cantos vivos, clavos ni presentan astillas, que pueden lastimar la mano de las personas involucradas y facilitar la aparici\u00f3n de microorganismos.<\/p>\n

Como vimos, el transporte y almacenamiento de productos farmac\u00e9uticos requieren cuidados especiales para adecuarse a las numerosas exigencias de las agencias reguladoras y asegurar la calidad de los medicamentos. Siguiendo estas recomendaciones, usted podr\u00e1 cumplir con las normas y evitar problemas con la fiscalizaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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