{"id":62959,"date":"2019-06-19T00:00:00","date_gmt":"2019-06-19T03:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/tecnotri.com.br\/blog\/como-se-adequar-as-normas-da-anvisa-e-do-mapa-no-setor-farmaceutico\/"},"modified":"2026-02-26T16:06:15","modified_gmt":"2026-02-26T19:06:15","slug":"como-se-adequar-as-normas-da-anvisa-e-do-mapa-no-setor-farmaceutico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tecnotri.com.br\/es\/blog\/como-se-adequar-as-normas-da-anvisa-e-do-mapa-no-setor-farmaceutico\/","title":{"rendered":"Como se adequar \u00e0s normas da Anvisa e do MAPA no setor farmac\u00eautico"},"content":{"rendered":"

No setor farmac\u00eautico, a higieniza\u00e7\u00e3o, o controle sanit\u00e1rio e o armazenamento adequado dos produtos s\u00e3o fatores fundamentais para assegurar a qualidade dos medicamentos e atender \u00e0s exig\u00eancias sanit\u00e1rias de ag\u00eancias de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria.<\/p>\n

O cumprimento das normas das ag\u00eancias reguladoras, como a Anvisa e o MAPA, \u00e9 obrigat\u00f3rio para a certifica\u00e7\u00e3o dos produtos, e a sua inobserv\u00e2ncia constitui infra\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria. E at\u00e9 mesmo interrup\u00e7\u00e3o de produ\u00e7\u00e3o pela n\u00e3o adequa\u00e7\u00e3o as normas.<\/p>\n

Veja como realizar o transporte adequado dos medicamentos<\/h2>\n

O transporte de medicamentos \u00e9 uma etapa crucial para que os mesmos cheguem at\u00e9 o consumidor final na condi\u00e7\u00e3o ideal de consumo, sem altera\u00e7\u00e3o em sua f\u00f3rmula e tendo o efeito proposto pelo fabricante.<\/p>\n

O transporte de medicamentos deve ser realizado conforme as boas pr\u00e1ticas de transporte de produtos farmac\u00eauticos. Al\u00e9m disso, os produtos que requerem temperaturas espec\u00edficas para armazenamento devem ser transportados respeitando as condi\u00e7\u00f5es recomendadas pelo fabricante.<\/p>\n

Quando expostos a condi\u00e7\u00f5es adversas, os medicamentos podem sofrer a diminui\u00e7\u00e3o de sua efic\u00e1cia, redu\u00e7\u00e3o de seu prazo de validade e ainda altera\u00e7\u00f5es na sua toxicidade.<\/p>\n

\"Cofre<\/p>\n

De acordo com a Portaria n\u00ba 1052 de 1998, para uma empresa exercer a atividade de transporte de medicamentos, \u00e9 necess\u00e1rio dispor de Manual de Boas Pr\u00e1ticas de Transporte, segundo as diretrizes de Boas Pr\u00e1ticas de Transporte do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade; comprovar que os ve\u00edculos utilizados est\u00e3o aptos a transportar produtos farmac\u00eauticos; comprovar a assist\u00eancia t\u00e9cnica de um farmac\u00eautico; possuir Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento (AFE), Autoriza\u00e7\u00e3o Especial (AE) para o transporte de medicamentos controlados e Licen\u00e7a Sanit\u00e1ria emitida pela vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria estadual e\/ou municipal.<\/p>\n

Recomenda-se que os ve\u00edculos que transportem medicamentos termol\u00e1beis possuam revestimento isot\u00e9rmico superf\u00edcie lisa e lav\u00e1vel e os elementos de refrigera\u00e7\u00e3o adequados.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, para garantir o transporte ideal e a estabilidade dos medicamentos, \u00e9 necess\u00e1rio se certificar de que o produto est\u00e1 sendo transportado em embalagens t\u00e9rmicas adequadas. A embalagem t\u00e9rmica deve ser projetada de acordo com os crit\u00e9rios e requisitos das boas pr\u00e1ticas de transporte.<\/p>\n

A estabilidade de um medicamento \u00e9 a sua capacidade de se manter dentro de condi\u00e7\u00f5es j\u00e1 determinadas por um per\u00edodo, assegurando a sua identidade, pot\u00eancia, pureza e efic\u00e1cia. Conforme a Resolu\u00e7\u00e3o n\u00ba 01 de 2005 da Anvisa, a estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade, luz e de fatores intr\u00ednsecos, como as propriedades f\u00edsicas e qu\u00edmicas de subst\u00e2ncias ativas e excipientes farmac\u00eauticos.<\/p>\n

A temperatura deve ser monitorada e registrada durante o transporte, e esses registros devem ser armazenados durante o per\u00edodo do prazo de validade do produto. Al\u00e9m disso, os equipamentos de monitoramento precisam ser calibrados com regularidade.<\/p>\n

Conhe\u00e7a regras estabelecidas pelas ag\u00eancias sanit\u00e1rias<\/h2>\n

A Anvisa disp\u00f5e no artigo 402 da RDC 17\/2010<\/a> sobre as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Medicamentos.<\/p>\n

A norma estabelece que as \u00e1reas envolvidas no processo de fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos devem estar sempre limpas e todas as superf\u00edcies expostas devem ser lisas e imperme\u00e1veis, a fim de minimizar o ac\u00famulo ou a libera\u00e7\u00e3o de part\u00edculas ou microrganismos e permitir a aplica\u00e7\u00e3o repetida de agentes de limpeza e desinfetantes.<\/p>\n

A Anvisa determina que as embalagens devem proteger o seu conte\u00fado e que os pallets para transporte e armazenamento sejam fabricados em material inerte, que n\u00e3o absorva \u00e1gua.<\/p>\n

A import\u00e2ncia de se utilizar superf\u00edcies lisas e imperme\u00e1veis tamb\u00e9m \u00e9 abordada pela RDC 48\/2013<\/a>, que disp\u00f5e sobre as boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o para Produtos de Higiene Pessoal, Cosm\u00e9ticos e Perfumes, e pela RDC 47\/2013<\/a>, que determina as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o de Saneantes.<\/p>\n

Segundo o IN 13\/2003 do Minist\u00e9rio da Agricultura, Pecu\u00e1ria e Abastecimento (MAPA), as mat\u00e9rias-primas, materiais de embalagem prim\u00e1rios, produtos intermedi\u00e1rios ou a granel expostas ao ar ambiente devem ter as superf\u00edcies interiores lisas e isentas de rachaduras e juntas abertas. Al\u00e9m disso, essas superf\u00edcies n\u00e3o podem soltar part\u00edculas e devem permitir limpeza f\u00e1cil e a desinfec\u00e7\u00e3o, quando necess\u00e1rio.<\/p>\n

De acordo com a Resolu\u00e7\u00e3o do MERCOSUL n\u00ba 49 de 2002, para garantir a qualidade do produto farmac\u00eautico, o armazenamento deve ser realizado em condi\u00e7\u00f5es adequadas de temperatura, umidade e ilumina\u00e7\u00e3o, conforme orienta\u00e7\u00f5es do fabricante.<\/p>\n

A \u00e1rea de armazenagem deve ser projetada para garantir as boas condi\u00e7\u00f5es de armazenamento. Os ambientes devem ser limpos, secos e mantidos dentro dos limites aceit\u00e1veis de temperatura. Os medicamentos devem ser guardados longe do ch\u00e3o, com o aux\u00edlio de pallets em bom estado de conserva\u00e7\u00e3o e organizados com o espa\u00e7amento adequado, para permitir a limpeza e inspe\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Veja por que o pallet pl\u00e1stico atende \u00e0s exig\u00eancias da Anvisa<\/h2>\n

O pallet pl\u00e1stico rotomoldado (Super Roto\u00ae) apresenta superf\u00edcie lisa e imperme\u00e1vel, que minimiza o ac\u00famulo ou a libera\u00e7\u00e3o de part\u00edculas ou microrganismos e permite a aplica\u00e7\u00e3o de agentes de limpeza e desinfetantes que agem em toda a superf\u00edcie.<\/p>\n

\"Logistica<\/p>\n

Por ser feito de material higieniz\u00e1vel e at\u00f3xico, o pallet pl\u00e1stico ajuda a evitar contamina\u00e7\u00f5es. Al\u00e9m de receber uma prote\u00e7\u00e3o antimicrobiana, que impede a prolifera\u00e7\u00e3o de fungos e bact\u00e9rias. O agente antimicrobiano (prote\u00e7\u00e3o KHER\u00ae) utiliza a nanotecnologia para aumentar o potencial de a\u00e7\u00e3o, permanecendo ativo, eliminando fungos e microrganismos por contato e reduzindo os riscos de contamina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

O pallet pl\u00e1stico apresenta tamb\u00e9m resist\u00eancia ao choque mec\u00e2nico, evitando trincos e rachaduras, que s\u00e3o pontos de ancoragem de fungos e microrganismos dif\u00edceis de limpar e desinfetar.<\/p>\n

Por ser leve e resistente, o pallet pl\u00e1stico rotomoldado ou super roto se mostra o mais adequado para a ind\u00fastria farmac\u00eautica, pois n\u00e3o danifica o piso e as paredes da f\u00e1brica, evitando o ac\u00famulo de poeira e a presen\u00e7a de microorganismos, como fungos e bact\u00e9rias.<\/p>\n

O pallet pl\u00e1stico traz tamb\u00e9m a vantagem de ser empilhado, permitindo assim acondicion\u00e1-lo em estantes e reduzir o espa\u00e7o utilizado. Al\u00e9m disso, os pallets pl\u00e1sticos n\u00e3o t\u00eam cantos vivos, pregos e nem apresentam farpas, que podem machucar a m\u00e3o das pessoas envolvidas e facilitar o surgimento de microorganismos.<\/p>\n

Como vimos, o transporte e armazenamento de produtos farmac\u00eauticos requerem cuidados especiais para se adequar \u00e0s muitas exig\u00eancias das ag\u00eancias reguladoras e assegurar a qualidade dos medicamentos. Seguindo essas recomenda\u00e7\u00f5es, voc\u00ea ser\u00e1 capaz de cumprir as normas e evitar problemas com a fiscaliza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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