![\"gerenciamento](\"https:\/\/tecnotri.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/gerenciamento-de-riscos-1-e1579197073709.jpg\")
<\/p>\nTodas as atividades produtivas envolvem algum tipo de risco. Por\u00e9m, em setores que lidam com a sa\u00fade, como a ind\u00fastria farmac\u00eautica, a responsabilidade em garantir a seguran\u00e7a das pessoas aumenta ainda mais. Afinal, estamos falando de algo primordial.<\/p>\n
Por isso, em decorr\u00eancia dessa import\u00e2ncia, h\u00e1 o gerenciamento de riscos. Ele \u00e9 uma ferramenta que permite \u00e0s empresas avaliarem os perigos envolvidos em seus processos e tomar decis\u00f5es para validar a seguran\u00e7a dos medicamentos. Quer saber mais como funciona esse processo? Ent\u00e3o veja, em seguida, os pontos mais importantes desse risco:<\/p>\n
As primeiras experi\u00eancias com as ferramentas de an\u00e1lise de riscos na ind\u00fastria farmac\u00eautica ocorreram no Brasil a partir da d\u00e9cada de 1990. Nessa \u00e9poca, o setor precisava adaptar as ferramentas voltadas para o mercado aliment\u00edcio a fim de prever problemas que poderiam acontecer nos seus processos.<\/p>\n
Em 2003, a Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) adaptou o gerenciamento de riscos ao processo de desenvolvimento e fabrica\u00e7\u00e3o de produtos para a sa\u00fade humana e veterin\u00e1ria.<\/p>\n
A an\u00e1lise de riscos no setor farmac\u00eautico passou a ser uma exig\u00eancia a partir da RDC n\u00ba 17\/2010, que trata das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF) de medicamentos. Outra resolu\u00e7\u00e3o, a RDC n\u00ba 73\/2016 da Anvisa, que trata das mudan\u00e7as p\u00f3s-registros dos medicamentos, tamb\u00e9m incluiu a necessidade da an\u00e1lise de riscos.<\/p>\n
Portanto, com essas normas, as empresas do setor farmac\u00eautico tiveram que mudar. Elas passaram a ter que apresentar um plano de riscos para obter ou renovar licen\u00e7as e registros sanit\u00e1rios.<\/p>\n
O gerenciamento do risco \u00e9 um processo de sele\u00e7\u00e3o de medidas de preven\u00e7\u00e3o e controle de problemas baseados numa avalia\u00e7\u00e3o de risco relevantes para a sa\u00fade humana, animal e ambiental. Ele tem por objetivo melhorar a tomada de decis\u00f5es; reduzir a subjetividade; estabelecer m\u00e9todos transparentes e previs\u00edveis; proporcionar confian\u00e7a aos \u00f3rg\u00e3os regulat\u00f3rios.<\/p>\n
<\/p>\n
O gerenciamento do risco deve incluir processos sistem\u00e1ticos projetados para coordenar, facilitar e melhorar a tomada de decis\u00e3o baseada em crit\u00e9rios cient\u00edficos. Ele envolve um conceito amplo, amparado por tr\u00eas aspectos.<\/p>\n
O primeiro deles \u00e9 a prote\u00e7\u00e3o do produto frente \u00e0 possibilidade de contamina\u00e7\u00e3o cruzada; contamina\u00e7\u00e3o por res\u00edduos de agentes de limpeza e\/ou sanitiza\u00e7\u00e3o; contamina\u00e7\u00e3o microbiana; exposi\u00e7\u00e3o a temperaturas e\/ou umidade prejudiciais \u00e0 estabilidade do produto. A prote\u00e7\u00e3o quanto \u00e0 poss\u00edvel contamina\u00e7\u00e3o pela falta de cuidado dos operadores deve ser observada em qualquer etapa de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Outro aspecto importante \u00e9 a prote\u00e7\u00e3o dos operadores. Deve ser contra poss\u00edveis riscos causados pelo contato ou ingest\u00e3o dos componentes das formula\u00e7\u00f5es ou por contaminantes veiculados pelo sistema de ar; e ainda os riscos decorrentes de condi\u00e7\u00f5es de temperatura e umidade que causem desconforto aos operadores.<\/p>\n
Por \u00faltimo, o gerenciamento assegura a prote\u00e7\u00e3o do meio ambiente contra efeitos nocivos causados pelos res\u00edduos s\u00f3lidos, l\u00edquidos ou vapores que s\u00e3o depositados nos efluentes, entregues a empresas contratadas para seu destino, ou emitidos pelo ar.<\/p>\n
A concretiza\u00e7\u00e3o das decis\u00f5es definidas no gerenciamento de riscos pode ser obtida com a utiliza\u00e7\u00e3o de ferramentas de gerenciamento ou por meio de procedimentos internos como as Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
Dentre as principais ferramentas utilizadas na an\u00e1lise de risco, duas se destacam: An\u00e1lise de Modo de Falha e Efeitos (FMEA \u2212 sigla em ingl\u00eas para Failure Mode Effects Analysis); e An\u00e1lise de Perigos e Pontos Cr\u00edticos de Controle (HACCP \u2013 Hazard Analysis and Critical Control Points). A FMEA \u00e9 usada para a an\u00e1lise da gradua\u00e7\u00e3o do risco (severidade, ocorr\u00eancia e detec\u00e7\u00e3o). J\u00e1 a HACCP \u00e9 utilizada para identificar o risco.<\/p>\n
O guia ICH-Q9, produzido em 2005 pela ICH, grupo internacional que re\u00fane autoridades reguladoras e associa\u00e7\u00f5es de ind\u00fastrias farmac\u00eauticas, sistematizou a avalia\u00e7\u00e3o do risco em todas as etapas e atividades de fabrica\u00e7\u00e3o e tornou esse processo mais cient\u00edfico.<\/p>\n
Um risco pode ser definido como a combina\u00e7\u00e3o da probabilidade de ocorr\u00eancias de falhas, dos n\u00edveis de detec\u00e7\u00e3o implementados pela empresa e a gravidade dessa falha (Grau do Risco – NPR). Qualquer desvio da qualidade que possa ocorrer na empresa deve ser mitigado, mesmo que nunca tenha ocorrido.<\/p>\n
O risco a que um medicamento ser\u00e1 submetido durante o processo de fabrica\u00e7\u00e3o deve ser previsto considerando-se tr\u00eas fatores principais: riscos sanit\u00e1rios, riscos conhecidos e riscos desconhecidos.<\/p>\n
Todas as etapas da cadeia de produ\u00e7\u00e3o do medicamento devem ter os seus riscos mitigados. Isso desde o recebimento dos insumos, fabrica\u00e7\u00e3o e an\u00e1lise do medicamento, at\u00e9 a sua expedi\u00e7\u00e3o. O ideal \u00e9 que a avalia\u00e7\u00e3o dos riscos seja feita de modo proativo, sem que a falha tenha ocorrido.<\/p>\n
![\"gerenciamento](\"https:\/\/tecnotri.com.br\/wp-content\/uploads\/2020\/01\/gerenciamento-de-riscos-3-e1579197160927.jpg\")
<\/p>\n
A an\u00e1lise de risco \u00e9 um processo sistem\u00e1tico de aplica\u00e7\u00e3o de ferramentas de gest\u00e3o da qualidade que visa a levantar, controlar, divulgar e revisar os procedimentos e pr\u00e1ticas utilizados na fabrica\u00e7\u00e3o dos medicamentos.<\/p>\n
Por\u00e9m, a an\u00e1lise de risco n\u00e3o deve ser confundida com o gerenciamento de riscos. Este envolve um processo muito mais amplo, a fim de mitigar riscos, identificar poss\u00edveis causas e promover a\u00e7\u00f5es preventivas e controles para que falhas n\u00e3o aconte\u00e7am. A aplica\u00e7\u00e3o de an\u00e1lises de risco em atividades como os estudos de valida\u00e7\u00e3o, por exemplo, \u00e9 apenas o come\u00e7o desse processo.<\/p>\n
Cabe ainda observar que a an\u00e1lise e gerenciamento de risco n\u00e3o s\u00e3o tarefas exclusivas da dire\u00e7\u00e3o da empresa, pelo contr\u00e1rio. Todos os setores devem estar envolvidos, desde a recep\u00e7\u00e3o da mat\u00e9ria-prima at\u00e9 a sa\u00edda do produto final.<\/p>\n
Para uma avalia\u00e7\u00e3o eficaz das rotinas principais, limites dos processos e pontos cr\u00edticos do controle de fabrica\u00e7\u00e3o, deve ser formado um time qualificado de especialistas que conhe\u00e7a bem os riscos inerentes \u00e0s atividades executadas pela empresa.<\/p>\n
Esses especialistas devem possuir conhecimentos em \u00e1reas como ci\u00eancias farmac\u00eauticas, farmacologia, qu\u00edmica, an\u00e1lise laboratorial, biologia, microbiologia, engenharia de materiais, sistemas de ar, automa\u00e7\u00e3o, bioengenharia, rob\u00f3tica e mec\u00e2nica, entre outras.<\/p>\n
Como vimos, o gerenciamento de risco \u00e9 um processo sistem\u00e1tico. Ele \u00e9 baseado em par\u00e2metros cient\u00edficos e realizado por uma equipe multidisciplinar e especializada, a fim de mitigar riscos, promover a\u00e7\u00f5es preventivas e controles para que falhas n\u00e3o aconte\u00e7am na produ\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/p>\n