{"id":63132,"date":"2020-09-16T00:00:00","date_gmt":"2020-09-16T03:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/tecnotri.com.br\/blog\/saiba-como-a-industria-farmaceutica-pode-se-adequar-a-rdc-304\/"},"modified":"2026-02-26T14:59:08","modified_gmt":"2026-02-26T17:59:08","slug":"saiba-como-a-industria-farmaceutica-pode-se-adequar-a-rdc-304","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tecnotri.com.br\/es\/blog\/saiba-como-a-industria-farmaceutica-pode-se-adequar-a-rdc-304\/","title":{"rendered":"Saiba como a ind\u00fastria farmac\u00eautica pode se adequar \u00e0 RDC 304"},"content":{"rendered":"

Em setembro de 2019, o governo federal publicou a resolu\u00e7\u00e3o <\/span>RDC 304<\/span><\/a>, que disp\u00f5e sobre as Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.<\/span><\/p>\n

Esse conjunto de a\u00e7\u00f5es assegura a qualidade dos medicamentos, por meio do controle adequado de todos os processos envolvidos. Al\u00e9m disso, fornece ferramentas para proteger o setor contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e adulterados.<\/span><\/p>\n

Mas voc\u00ea j\u00e1 sabe como se adequar \u00e0 RDC 304? Conhece as suas principais diretrizes? Continue lendo nosso conte\u00fado para encontrar todas as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para ficar de acordo com as normas e garantir a qualidade e seguran\u00e7a dos medicamentos.<\/span><\/p>\n

Conhe\u00e7a as principais recomenda\u00e7\u00f5es trazidas pela RDC 304<\/b><\/h2>\n

O texto da RDC abrange v\u00e1rios setores, como garantia e gest\u00e3o da qualidade, metrologia, processos no estoque, log\u00edstica, transporte e log\u00edstica reversa. Em seguida, abordaremos alguns de seus principais t\u00f3picos.<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Todas as partes envolvidas na produ\u00e7\u00e3o, armazenagem, distribui\u00e7\u00e3o e transporte dos medicamentos devem se responsabilizar pela qualidade e seguran\u00e7a desses produtos.<\/span><\/li>\n
  2. As empresas distribuidoras devem fornecer medicamentos somente \u00e0s empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade sanit\u00e1ria competente. Essas institui\u00e7\u00f5es devem ser licenciadas pela Autoridade Sanit\u00e1ria, pela Comiss\u00e3o Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e demais \u00f3rg\u00e3os respons\u00e1veis.<\/span><\/li>\n
  3. A aquisi\u00e7\u00e3o de medicamentos a partir de empresas distribuidoras n\u00e3o detentoras do registro \u00e9 permitida desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).<\/span><\/li>\n
  4. A empresa deve possuir n\u00famero apropriado de funcion\u00e1rios com qualifica\u00e7\u00f5es adequadas, de modo a garantir a qualidade dos medicamentos. Tamb\u00e9m devem ser estabelecidos requisitos relacionados \u00e0 sa\u00fade, higiene e vestu\u00e1rio do pessoal, conforme as atividades realizadas.<\/span><\/li>\n
  5. O Sistema de Gest\u00e3o da Qualidade deve cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade dos medicamentos ou dos servi\u00e7os prestados. Os processos que impactam na qualidade dos mesmos devem ser mapeados.<\/span><\/li>\n
  6. A gest\u00e3o e controle de documentos da qualidade devem dispor as orienta\u00e7\u00f5es para elabora\u00e7\u00e3o e guarda dos documentos em formato f\u00edsico ou eletr\u00f4nico.<\/span><\/li>\n
  7. Assim tamb\u00e9m deve ser estabelecido e divulgado aos clientes um servi\u00e7o de atendimento para o recebimento das reclama\u00e7\u00f5es, que devem ser registradas e investigadas.<\/span><\/li>\n
  8. O recolhimento dos medicamentos deve atender \u00e0s disposi\u00e7\u00f5es desta Resolu\u00e7\u00e3o, sem preju\u00edzo das disposi\u00e7\u00f5es dadas na Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada – RDC n\u00ba 55\/ 2005. Cabe ao detentor do registro a coordena\u00e7\u00e3o do recolhimento.<\/span><\/li>\n
  9. Os mapas de distribui\u00e7\u00e3o devem ser prontamente recuper\u00e1veis durante tempo condizente com a validade dos medicamentos distribu\u00eddos.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    \"se<\/p>\n

    Saiba como proceder na devolu\u00e7\u00e3o de medicamentos<\/b><\/h2>\n

    Todos os clientes e as autoridades sanit\u00e1rias devem ser notificados imediatamente quando da constata\u00e7\u00e3o da necessidade do recolhimento de determinado lote. J\u00e1 o respons\u00e1vel pelo recolhimento deve manter registros das notifica\u00e7\u00f5es e seus comprovantes de recebimento.<\/span><\/p>\n

    Al\u00e9m disso, antes que um medicamento devolvido seja reintegrado ao estoque comercializ\u00e1vel, os seguintes fatores devem ser registrados e ponderados pelo sistema de gest\u00e3o da qualidade:<\/span><\/p>\n

    I – o motivo da devolu\u00e7\u00e3o;<\/span><\/p>\n

    II – as condi\u00e7\u00f5es de armazenagem e transporte empregadas pelo comprador;<\/span><\/p>\n

    III – a integridade da embalagem secund\u00e1ria original; e<\/span><\/p>\n

    IV – o prazo de validade.<\/span><\/p>\n

    Veja como deve ser feita a armazenagem adequada<\/b><\/h2>\n

    Segundo a RDC 304, a atividade de armazenagem de medicamentos requer, no m\u00ednimo:<\/span><\/p>\n

    I – \u00e1rea de recebimento e expedi\u00e7\u00e3o de medicamentos separadas entre si;<\/span><\/p>\n

    II – \u00e1rea de armazenagem geral de medicamentos;<\/span><\/p>\n

    III – \u00e1rea ou local de armazenagem de medicamentos devolvidos;<\/span><\/p>\n

    IV – \u00e1rea ou local de armazenagem de medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsifica\u00e7\u00e3o ou falsificados;<\/span><\/p>\n

    V – \u00e1rea ou local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle, quando aplic\u00e1vel;<\/span><\/p>\n

    VI – \u00e1rea ou local de armazenagem de medicamentos em quarentena, quando aplic\u00e1vel;<\/span><\/p>\n

    VII – \u00e1rea de armazenagem de medicamentos com radionucl\u00eddeos, quando aplic\u00e1vel;<\/span><\/p>\n

    VIII – \u00e1rea de dep\u00f3sito de materiais de limpeza;<\/span><\/p>\n

    IX – \u00e1rea de administra\u00e7\u00e3o;<\/span><\/p>\n

    X – \u00e1rea de cantinas ou refeit\u00f3rios, quando existentes, e de vesti\u00e1rios, sanit\u00e1rios e lavat\u00f3rios, sem comunica\u00e7\u00e3o direta com as \u00e1reas de armazenagem.<\/span><\/p>\n

    As \u00e1reas de armazenagem tamb\u00e9m devem ser dotadas de equipamentos e instrumentos necess\u00e1rios ao controle e ao monitoramento da temperatura e umidade requeridas. Portanto as instala\u00e7\u00f5es, elas devem apresentar superf\u00edcies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de p\u00f3, para facilitar a limpeza e evitar contaminantes. Os pallets devem ser de material que permita a limpeza e n\u00e3o constitua fonte de contamina\u00e7\u00e3o, tais como madeira tratada, alum\u00ednio ou materiais pl\u00e1sticos.<\/span><\/p>\n

    Por ser feito de material higieniz\u00e1vel e at\u00f3xico, o pallet pl\u00e1stico rotomoldado ajuda a evitar contamina\u00e7\u00f5es e favorece a <\/span>seguran\u00e7a<\/span><\/a> na ind\u00fastria farmac\u00eautica. Ele tamb\u00e9m \u00e9 f\u00e1cil de limpar e sanitizar, pois tem cantos arredondados, sem arestas e f\u00e1ceis de higienizar e imune a agentes externos. Al\u00e9m disso, ele n\u00e3o absorve umidade e nem sofre ataque de oxida\u00e7\u00e3o. O produto recebe ainda uma prote\u00e7\u00e3o antimicrobiana, que impede a prolifera\u00e7\u00e3o de fungos e bact\u00e9rias.<\/span><\/p>\n

    \"adequando<\/p>\n

    Saiba quais s\u00e3o as normas para o transporte de medicamentos<\/b><\/h2>\n

    As empresas que realizam o transporte de medicamentos devem monitorar as condi\u00e7\u00f5es de transporte. Primordialmente elas devem observar as especifica\u00e7\u00f5es de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados.<\/span><\/p>\n

    Os medicamentos recolhidos, devolvidos ou suspeitos de falsifica\u00e7\u00e3o, devem ser identificados de forma clara e segura. \u00c0s vezes, devem ser utilizados mecanismos que permitam a segrega\u00e7\u00e3o durante o transporte.<\/span><\/p>\n

    O descumprimento das disposi\u00e7\u00f5es desta Resolu\u00e7\u00e3o constitui infra\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria, nos termos da Lei n\u00ba 6.437\/1977, sem preju\u00edzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cab\u00edveis.<\/span><\/p>\n

    Assim como vimos, a RDC 304 demonstra a preocupa\u00e7\u00e3o do \u00f3rg\u00e3o regulador com a qualidade da cadeia de produ\u00e7\u00e3o de medicamentos. Portanto para se adequar \u00e0s normas, \u00e9 fundamental que esses produtos sejam armazenados e transportados em condi\u00e7\u00f5es que garantam a manuten\u00e7\u00e3o de sua qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.<\/span><\/p>\n

    O uso do pallet pl\u00e1stico rotomoldado (Super Roto\u00ae) favorece a adequa\u00e7\u00e3o \u00e0s normas, pois tem identifica\u00e7\u00f5es expressivas de posse. Assim elas permitem o gerenciamento do pallet com agente de cargas, empresa exportadora ou com fluxo de material inter-company. Al\u00e9m disso, possibilita ainda a rastreabilidade utilizando-se, por exemplo, a Identifica\u00e7\u00e3o por Radiofrequ\u00eancia ou RFID.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Em setembro de 2019, o governo federal publicou a resolu\u00e7\u00e3o RDC 304, que disp\u00f5e sobre as Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Esse conjunto de a\u00e7\u00f5es assegura a qualidade dos medicamentos, por meio do controle adequado de todos os processos envolvidos. 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