{"id":63244,"date":"2021-06-30T00:00:00","date_gmt":"2021-06-30T03:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/tecnotri.com.br\/blog\/rdc-430-como-se-adequar-a-norma-sobre-transporte-de-medicamentos\/"},"modified":"2026-02-26T14:55:28","modified_gmt":"2026-02-26T17:55:28","slug":"rdc-430-como-se-adequar-a-norma-sobre-transporte-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tecnotri.com.br\/es\/blog\/rdc-430-como-se-adequar-a-norma-sobre-transporte-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"RDC 430: Como se adequar \u00e0 norma sobre transporte de medicamentos"},"content":{"rendered":"

A Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) <\/span>430\/2020<\/span><\/a>, que disp\u00f5e sobre as Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, entrou em vigor no dia 16 de mar\u00e7o.\u00a0<\/span><\/p>\n

A nova Lei especifica as condi\u00e7\u00f5es de transporte e armazenagem dos medicamentos, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposi\u00e7\u00e3o a luz. Al\u00e9m disso, deve-se utilizar pallets adequados durante todos esses processos.<\/span><\/p>\n

Neste artigo, vamos explicar quais s\u00e3o as principais mudan\u00e7as trazidas pela nova norma e como se adequar a elas.<\/span><\/p>\n

Principais mudan\u00e7as trazidas pela RDC 430<\/b><\/h2>\n

A RDC 430 diz respeito \u00e0s diretrizes de normas e boas pr\u00e1ticas referente a distribui\u00e7\u00e3o, armazenagem e transporte de medicamentos. A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria), coordenada pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, elabora e fiscaliza essas normas. <\/span><\/p>\n

A resolu\u00e7\u00e3o se aplica tanto a empresas do setor farmac\u00eautico, como laborat\u00f3rios, farm\u00e1cias e distribuidoras, quanto a empresas log\u00edsticas que fazem o transporte e distribui\u00e7\u00e3o desses produtos.<\/span><\/p>\n

Essa nova normativa tem como ponto forte a preocupa\u00e7\u00e3o com a qualidade e seguran\u00e7a dos medicamentos em circula\u00e7\u00e3o. Esse cuidado \u00e9 importante, pois as exig\u00eancias sanit\u00e1rias variam muito entre diferentes localidades do pa\u00eds, o que pode comprometer a efic\u00e1cia dos rem\u00e9dios transportados.<\/span><\/p>\n

Todas as partes envolvidas na produ\u00e7\u00e3o, armazenagem, distribui\u00e7\u00e3o e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e seguran\u00e7a dos medicamentos. Por\u00e9m, essa norma n\u00e3o se aplica a empresas que fazem transporte de mat\u00e9rias-primas, de gases medicinais ou de r\u00f3tulos e embalagens.\u00a0<\/span><\/p>\n

Gest\u00e3o de Qualidade<\/b><\/h3>\n

Na se\u00e7\u00e3o de Gest\u00e3o de Qualidade, temos artigos que descrevem os procedimentos e processos necess\u00e1rios para garantir a implementa\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o de um sistema da qualidade. Nesse sentido, envolve a coordena\u00e7\u00e3o da gest\u00e3o documental, a ado\u00e7\u00e3o de um programa de auto inspe\u00e7\u00f5es e o controle e gerenciamento de mudan\u00e7as.\u00a0<\/span><\/p>\n

Os estabelecimentos que exer\u00e7am as atividades de distribui\u00e7\u00e3o, armazenagem ou transporte de medicamentos devem ser capazes de documentar, verificar e assegurar os requisitos espec\u00edficos a cada processo que impacte na qualidade dos produtos.<\/span><\/p>\n

A gest\u00e3o de qualidade tamb\u00e9m garante que os requisitos legais de licen\u00e7a sanit\u00e1ria e autoriza\u00e7\u00e3o de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribui\u00e7\u00e3o ser\u00e3o cumpridos. Al\u00e9m disso, \u00e9 preciso garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos \u00e0s transa\u00e7\u00f5es comerciais.<\/span><\/p>\n

Transporte e Armazenagem em Tr\u00e2nsito\u00a0<\/b><\/h3>\n

No que diz respeito \u00e0s exig\u00eancias no ambiente de deslocamento dos medicamentos, v\u00e1rios cuidados precisam ser observados para garantir a qualidade dos produtos. O destaque fica para a quest\u00e3o do monitoramento de temperatura e umidade do ambiente durante o transporte.<\/span><\/p>\n

De acordo com o art. 64, as empresas que realizam o transporte de medicamentos devem dispor do manifesto de carga transportada com a previs\u00e3o de desembarque a bordo do ve\u00edculo transportador. Al\u00e9m disso, elas precisam monitorar as condi\u00e7\u00f5es de transporte relacionadas \u00e0s especifica\u00e7\u00f5es de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados.<\/span><\/p>\n

Os ve\u00edculos, equipamentos e cont\u00eaineres n\u00e3o devem expor os medicamentos a condi\u00e7\u00f5es que possam afetar sua estabilidade e a integridade de sua embalagem ou gerar contamina\u00e7\u00f5es de qualquer natureza. Al\u00e9m disso, o transporte compartilhado com outras categorias de produtos somente \u00e9 poss\u00edvel quando os riscos forem analisados, mitigados e conclu\u00eddos como aceit\u00e1veis.<\/span><\/p>\n

Medicamentos Termol\u00e1beis\u00a0<\/b><\/h3>\n

Um dos destaques desta resolu\u00e7\u00e3o fica para as disposi\u00e7\u00f5es a respeito dos medicamentos termol\u00e1beis. Como s\u00e3o especialmente sens\u00edveis \u00e0 temperatura, eles precisam ser armazenados e transportados em um ambiente apropriadamente refrigerado, com uma m\u00e9dia de 2\u00b0C a 8\u00b0C.<\/span><\/p>\n

Devemos realizar o monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte. Al\u00e9m disso, devemos elaborar planos de conting\u00eancia para proteger os medicamentos termol\u00e1beis em caso de falha de energia el\u00e9trica ou dos equipamentos de armazenamento. <\/span><\/p>\n

Cuidados necess\u00e1rios na distribui\u00e7\u00e3o e armazenamento<\/b><\/h3>\n

A RDC 430 contempla um conjunto de a\u00e7\u00f5es que asseguram a qualidade dos medicamentos por meio do controle adequado durante o processo de distribui\u00e7\u00e3o e armazenagem. As Boas Pr\u00e1ticas de Distribui\u00e7\u00e3o e Armazenagem (BPDA) ajudam a proteger o sistema de distribui\u00e7\u00e3o contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados ou adulterados.<\/span><\/p>\n

As \u00e1reas de armazenagem devem ter equipamentos e instrumentos necess\u00e1rios para controlar e monitorar a temperatura e a umidade requeridas. Al\u00e9m disso, as instala\u00e7\u00f5es devem apresentar superf\u00edcies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de p\u00f3, para facilitar a limpeza e evitar contaminantes. Devemos limpar elas com o aux\u00edlio de equipamentos e agentes de limpeza aprovados para tal finalidade.<\/span><\/p>\n

Ainda de acordo com a nova Lei, os respons\u00e1veis n\u00e3o devem posicionar os medicamentos diretamente no ch\u00e3o ou encostados nas paredes. Eles precisam guardar dist\u00e2ncia m\u00ednima do telhado e n\u00e3o devem estar em locais de incid\u00eancia direta da luz solar.\u00a0<\/span><\/p>\n

O artigo 52 especifica os cuidados referentes aos pallets utilizados. De acordo com o texto, os paletes devem ser de material que permita a limpeza e n\u00e3o constitua fonte de contamina\u00e7\u00e3o, tais como madeira tratada, alum\u00ednio ou materiais pl\u00e1sticos. Esses requisitos tamb\u00e9m valem para o transporte, armazenagem em transporte ou quando da guarda dos produtos por operadores log\u00edsticos.<\/span><\/p>\n

Por\u00e9m, os pallets de madeira, alum\u00ednio ou a\u00e7o inox s\u00e3o mais pesados, dificultando assim o transporte e manipula\u00e7\u00e3o. Al\u00e9m disso, esses pallets costumam danificar o piso e as paredes da f\u00e1brica, levando ao ac\u00famulo de poeira e facilitando a presen\u00e7a de microorganismos, como fungos e bact\u00e9rias.<\/span><\/p>\n

Solu\u00e7\u00f5es Rotomoldadas atendem \u00e0s exig\u00eancias da Anvisa\u00a0<\/b><\/h3>\n

Os Cofres de Carga Pr\u00f3 Therm, desenvolvidos para um transporte seguro e eficaz de insumos e medicamentos, tamb\u00e9m atendem \u00e0 RDC 430.<\/p>\n

A <\/span>Linha de Cofres de Carga Pr\u00f3 Therm<\/span><\/a> \u00e9 produzida com material 100% virgem e aditivo UV-14, al\u00e9m de ser imperme\u00e1vel a \u00e1gua e poeira. A solu\u00e7\u00e3o garante ainda a integridade de produtos e insumos transportados entre -70\u00ba a + 60\u00ba.<\/span><\/p>\n

Al\u00e9m disso, por serem rotomoldados, os Cofres Pr\u00f3 Therm apresentam superf\u00edcies lisas e imperme\u00e1veis, que minimizam o ac\u00famulo ou a libera\u00e7\u00e3o de part\u00edculas ou microrganismos e permitem a aplica\u00e7\u00e3o de agentes de limpeza e desinfetantes que agem em toda a superf\u00edcie.<\/span><\/p>\n

Quer saber qual \u00e9 o cofre de carga mais adequado para a sua empresa? Baixe este comparativo e descubra.<\/span><\/p>\n

Baixe o comparativo!<\/b><\/a><\/p>\n

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