Primeiro vamos lembrar. O que é BPF e qual é o órgão que administra as suas regras?

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são normas que garantem a higiene e sanitização dos medicamentos em todo o processo produtivo da indústria farmacêutica. Essas recomendações visam a evitar a introdução não desejada de impurezas de natureza química, microbiológica ou de matéria estranha durante as etapas de amostragem, produção, embalagem, armazenamento ou transporte de medicamentos.

No Brasil, as normas de BPF são estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio da RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. 

Saiba como atender às exigências da Anvisa

A fim de atender às exigências das normas da Anvisa, a indústria farmacêutica precisa atentar para uma série de procedimentos envolvendo a logística e investir em infraestrutura.

As instalações devem oferecer as condições adequadas às operações e evitar fatores que possam prejudicar os produtos, como luz, calor, umidade e o contato com contaminantes. As áreas de armazenamento devem ser limpas, secas e mantidas em temperaturas compatíveis com os materiais armazenados.

Em 2019, a Anvisa publicou a Resolução RDC 301/2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, substituindo a resolução anterior.

Agora veja algumas das normas da BPF sobre armazenamento e transporte de medicamentos

• – As áreas de produção, incluindo as de armazenamento de materiais em processo, devem permitir o posicionamento lógico e ordenado dos equipamentos e dos materiais. Desse modo, é possível minimizar o risco de mistura entre diferentes medicamentos ou seus componentes e evitar a ocorrência de contaminação cruzada.
• – Nas áreas onde as matérias-primas, os materiais de embalagem primários e os produtos intermediários ou a granel estiverem expostos ao ambiente, as superfícies interiores das paredes, piso e teto devem ser revestidas de material liso, impermeável, lavável e resistente, livres de juntas e rachaduras e de fácil limpeza, que permita a desinfecção e não libere partículas.

• – É proibido fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais no laboratório de controle de qualidade, nas áreas de produção e armazenamento, ou em quaisquer outras áreas em que tais ações possam influir adversamente na qualidade do produto.
• – Todos os materiais e produtos devem ser armazenados nas condições apropriadas estabelecidas pelo fabricante. Isso de forma ordenada a fim de permitir a segregação de lotes e rotação do estoque, obedecendo à regra primeiro que expira, primeiro que sai.
• – Cada recipiente, bandeja ou outro transportador de produtos deve ser visivelmente identificado com o nome do material ou do produto. Além disso, deve conter seu número de lote e a indicação se foi ou não esterilizado.
• – Não devem ser utilizadas esteiras transportadoras que interliguem áreas limpas de grau A ou B às áreas que apresentem grau de classificação de ar inferior, a menos que a própria esteira transportadora seja continuamente esterilizada (por exemplo: um túnel esterilizador).
• – O acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos gerados por animais, inclusive dejetos e cadáveres, devem ser realizados de forma segura e seguir a regulamentação específica.
• – Após a esterilização, a carga deve ser armazenada de forma controlada, sob condições de ventilação, para que o gás residual e os produtos reativos presentes decaiam a níveis aceitáveis.
• – As matérias-primas colocadas na área de armazenamento devem estar adequadamente identificadas.

• – Deve haver Procedimento Operacional Padrão (POP) para a identificação interna dos produtos armazenados em quarentena e liberados (matérias-primas, materiais de embalagem e outros materiais).
• – Após a liberação, os produtos terminados devem ser armazenados como estoque disponível, de acordo com as condições estabelecidas pelo fabricante.
• – Os materiais e os produtos reprovados devem ser identificados como tal e armazenados separadamente, em áreas restritas.

Por fim, veja como estamos ligados a todo esse processo para te ajudar.

A escolha do pallet para ser utilizado no armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos pode contribuir significativamente para a segurança, higiene e sanitização dos produtos.

O pallet precisa ser resistente o bastante para suportar grandes volumes de carga e, ao mesmo tempo, ser leve o suficiente para que possa ser manipulado sem prejudicar a saúde dos trabalhadores. O limite de peso máximo de 18 quilos por pallet deve ser respeitado. Por ser leve e resistente, o pallet plástico se mostra o mais adequado para a indústria farmacêutica.

O pallet plástico traz também a vantagem de ser empilhado, podendo ser acondicionado em estantes e reduzir o espaço utilizado. Essa característica também facilita a logística reversa. Por exemplo, cinco carretas podem transportar os produtos em pallets na ida e depois uma única carreta é capaz trazer todos os pallets de volta.

Outra vantagem dos pallets plásticos é que eles são fáceis de limpar e sanitizar. No setor farmacêutico, a higienização e o controle sanitário são muito importantes. Os pallest plásticos possuem cantos arredondados, sem arestas e fáceis de higienizar.  

Por ser feito de material higienizável e atóxico, fácil de lavar e manusear, o pallet plástico consegue evitar as contaminações. O produto recebe ainda uma proteção antimicrobiana, que impede a proliferação de fungos e bactérias.

Outro diferencial é a questão da preocupação com o meio ambiente. Enquanto o pallet de madeira dura de dois a três anos, o pallet plástico dura mais de 10 anos. Além disso, esse material pode ser 100% reprocessado, utilizando a mesma matéria-prima, podendo assim ser reposto por um valor menor do que o custo inicial.

Como vimos, a adoção dos procedimentos recomendados pelas Boas Práticas de Fabricação é fundamental para garantir a qualidade, segurança e sanitização dos medicamentos produzidos pela indústria farmacêutica.

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