Los espacios conocidos como área limpia en la industria son imprescindibles para actividades que deben realizarse sin riesgos de contaminación.
Este es el caso de las industrias farmacéuticas, que encuentran en ellas un recurso fundamental para lidiar con diferentes sustancias y medicamentos. Dentro de rigurosos estándares de eficiencia y seguridad.
A continuación, entienda mejor el concepto, los cuidados propios de estas áreas y algunas de las principales normas que las regulan.
¿Qué es un área limpia?
Las áreas limpias, también llamadas salas limpias o clean rooms, son lugares donde el ambiente está totalmente controlado contra la presencia de microorganismos.
La finalidad es garantizar que estos pequeños seres vivos presentes en el aire no generen interferencias, ya sea en procedimientos dentro de centros quirúrgicos, en las pruebas realizadas en laboratorios químicos o en la ya mencionada producción de la industria farmacéutica.
Debe aislar el área de las demás instalaciones y seguir un riguroso estándar de control para el volumen de partículas que circulan en el lugar.
En el caso de las operaciones farmacéuticas, el área limpia es imprescindible para garantizar la calidad y la seguridad de los productos manipulados, ya que los medicamentos requieren ambientaciones específicas para mantener su integridad.
¿Qué cuidados debe adoptar en este tipo de ambiente?
De manera general, un área limpia en la industria debe tener controles ambientales relacionados con la temperatura, la humedad, los flujos de aire, la iluminación, la presión, el ruido, la vibración y, principalmente, la contaminación microbiana.
Además, todos los que la utilizan deben adoptar ciertos cuidados para que no ocurra la transmisión de partículas o microorganismos que eventualmente puedan contaminar el lugar.
Esto implica higienizar el área antes y después de utilizarla, limpiar o cambiar el calzado en la puerta (donde generalmente hay una máquina de limpieza y tapetes adhesivos) y vestir ropa especial en el orden correcto (de arriba hacia abajo).
Además, las personas tampoco pueden llevar cosméticos u otros productos similares mientras están en el área limpia, ni consumir alimentos, lo que incluye caramelos o chicles en la boca.
Una exigencia importante es la concientización de todos los usuarios sobre la función de este tipo de espacio. Usted debe identificar las posibilidades de contaminación y difundir los cuidados que deben adoptarse.
Existen diversas clases de áreas limpias y cada una de ellas posee recomendaciones y reglas específicas. Lo que las define son sus normas de regulación.
Entienda cómo funcionan sus principales normas reguladoras
La clasificación de un área limpia se basa en la pureza del aire en su interior. Es decir, la concentración de partículas por volumen de aire. A partir de esto, se estipulan procedimientos, equipos y recomendaciones específicas para su control.
Usted puede utilizar diversas normas para esta definición, siendo la ISO 14644 la más utilizada en todo el mundo. Esta determina las áreas por clases en relación con las partículas por metro cúbico. Estas clases van de 1 a 9, siendo la primera considerada la más “limpia” y la última la más “sucia”.
Sin embargo, estos no son los únicos parámetros para garantizar la seguridad de las personas, de los procesos y de los productos manipulados. Por ejemplo, en Brasil, aún es necesario estar atento a las recomendaciones de la ABNT y de la ANVISA.
Aún podemos considerar los demás insumos utilizados en los procesos e ir más allá. Volviendo a la industria farmacéutica, los propios pallets que almacenan los medicamentos cuentan con exigencias especiales. Normalmente, el sector prioriza aquellos de plástico rotomoldeado (que cuentan con protección contra la proliferación antimicrobiana) certificados por las normas BRC y GFSI.
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