La Resolución de la Diretoria Colegiada (RDC) 430/2020, que establece las Buenas Prácticas de Distribución, Almacenamiento y Transporte de Medicamentos, entró en vigor el 16 de marzo.
La nueva Ley especifica las condiciones de transporte y almacenamiento de los medicamentos, incluyendo requisitos especiales de temperatura, humedad o exposición a la luz. Además, se deben utilizar pallets adecuados durante todos estos procesos.
En este artículo, vamos a explicar cuáles son los principales cambios traídos por la nueva norma y cómo adecuarse a ellos.
Principales cambios traídos por la RDC 430
La RDC 430 se refiere a las directrices de normas y buenas prácticas relativas a la distribución, el almacenamiento y el transporte de medicamentos. Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), coordinada por el Ministerio de Salud, elabora y fiscaliza estas normas.
La resolución se aplica tanto a empresas del sector farmacéutico, como laboratorios, farmacias y distribuidoras, como a empresas logísticas que realizan el transporte y la distribución de estos productos.
Esta nueva normativa tiene como punto fuerte la preocupación por la calidad y seguridad de los medicamentos en circulación. Este cuidado es importante, pues las exigencias sanitarias varían mucho entre las diferentes localidades del país, lo que puede comprometer la eficacia de los medicamentos transportados.
Todas las partes involucradas en la producción, el almacenamiento, la distribución y el transporte deben responsabilizarse por la calidad y seguridad de los medicamentos. Sin embargo, esta norma no se aplica a empresas que realizan el transporte de materias primas, gases medicinales o etiquetas y envases.
Gestión de Calidad
En la sección de Gestión de Calidad, encontramos artículos que describen los procedimientos y procesos necesarios para garantizar la implementación y el mantenimiento de un sistema de calidad. En este sentido, involucra la coordinación de la gestión documental, la adopción de un programa de autoinspecciones y el control y la gestión de cambios.
Los establecimientos que realicen actividades de distribución, almacenamiento o transporte de medicamentos deben ser capaces de documentar, verificar y asegurar los requisitos específicos de cada proceso que impacte en la calidad de los productos.
La gestión de calidad también garantiza que se cumplan los requisitos legales de licencia sanitaria y autorización de funcionamiento de los integrantes de la cadena de distribución. Además, es necesario garantizar la integridad y trazabilidad de los medicamentos y de los datos relativos a las transacciones comerciales.
Transporte y Almacenamiento en Tránsito
En cuanto a las exigencias en el entorno de desplazamiento de los medicamentos, se deben observar varios cuidados para garantizar la calidad de los productos. El aspecto más destacado es el monitoreo de la temperatura y la humedad del ambiente durante el transporte.
De acuerdo con el art. 64, las empresas que realizan el transporte de medicamentos deben contar con el manifiesto de carga transportada con la previsión de desembarque a bordo del vehículo transportador. Además, deben monitorear las condiciones de transporte relacionadas con las especificaciones de temperatura, acondicionamiento, almacenamiento y humedad del medicamento utilizando instrumentos calibrados.
Los vehículos, equipos y contenedores no deben exponer los medicamentos a condiciones que puedan afectar su estabilidad y la integridad de su envase, ni generar contaminaciones de ningún tipo. Además, el transporte compartido con otras categorías de productos solo es posible cuando los riesgos han sido analizados, mitigados y considerados aceptables.
Medicamentos Termolábiles
Uno de los aspectos destacados de esta resolución son las disposiciones relativas a los medicamentos termolábiles. Como son especialmente sensibles a la temperatura, deben almacenarse y transportarse en un ambiente adecuadamente refrigerado, con un promedio de 2°C a 8°C.
Debemos realizar el monitoreo y el control de la temperatura durante el almacenamiento y el transporte. Además, debemos elaborar planes de contingencia para proteger los medicamentos termolábiles en caso de falla de energía eléctrica o de los equipos de almacenamiento.
Cuidados necesarios en la distribución y el almacenamiento
La RDC 430 contempla un conjunto de acciones que aseguran la calidad de los medicamentos mediante el control adecuado durante el proceso de distribución y almacenamiento. Las Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento (BPDA) ayudan a proteger el sistema de distribución contra medicamentos falsificados, rechazados, importados ilegalmente, robados, dañados o adulterados.
Las áreas de almacenamiento deben contar con los equipos e instrumentos necesarios para controlar y monitorear la temperatura y la humedad requeridas. Además, las instalaciones deben presentar superficies lisas, sin grietas y sin desprendimiento de polvo, para facilitar la limpieza y evitar contaminantes. Debemos limpiarlas con la ayuda de equipos y agentes de limpieza aprobados para tal fin.
De acuerdo con la nueva Ley, los responsables no deben colocar los medicamentos directamente en el suelo ni apoyados contra las paredes. Deben guardar una distancia mínima del techo y no deben estar en lugares con incidencia directa de la luz solar.
El artículo 52 especifica los cuidados relativos a los pallets utilizados. Según el texto, los pallets deben ser de un material que permita la limpieza y no constituya fuente de contaminación, como madera tratada, aluminio o materiales plásticos. Estos requisitos también son válidos para el transporte, el almacenamiento en tránsito o la custodia de los productos por parte de operadores logísticos.
Sin embargo, los pallets de madera, aluminio o acero inoxidable son más pesados, lo que dificulta el transporte y la manipulación. Además, estos pallets suelen dañar el piso y las paredes de la fábrica, provocando la acumulación de polvo y facilitando la presencia de microorganismos, como hongos y bacterias.
Soluciones Rotomoldeadas cumplen con las exigencias de Anvisa
Los Cofres de Carga Pró Therm, desarrollados para un transporte seguro y eficaz de insumos y medicamentos, también cumplen con la RDC 430.
La Línea de Cofres de Carga Pró Therm se produce con material 100% virgen y aditivo UV-14, además de ser impermeable al agua y al polvo. La solución garantiza también la integridad de productos e insumos transportados entre -70º y +60º.
Además, por ser rotomoldeados, los Cofres Pró Therm presentan superficies lisas e impermeables, que minimizan la acumulación o liberación de partículas o microorganismos y permiten la aplicación de agentes de limpieza y desinfectantes que actúan en toda la superficie.
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