Para garantizar la seguridad de los medicamentos y evitar contaminaciones, la industria farmacéutica debe cumplir con exigencias rigurosas en la producción, logística e higiene de sus productos.
Por involucrar cuestiones de salud, deben adoptarse normas estrictas de seguridad e higiene para garantizar la salud y el bienestar de la población y también de sus colaboradores.
Entienda la importancia de velar por la seguridad en la industria farmacéutica
Para ser utilizados por la población, los medicamentos deben ofrecer garantía de calidad y seguridad, con efectos terapéuticos comprobados y composición estandarizada.
La eficacia y la seguridad de los medicamentos deben validarse por medio de estudios científicos debidamente indexados y documentados. Estos productos deben ser investigados, desarrollados y debidamente registrados ante Anvisa antes de ser comercializados.
La calidad debe alcanzarse mediante el control de calidad de las materias primas, de los materiales de embalaje, de la formulación farmacéutica del producto final y por medio de estudios de estabilidad.
Para aumentar la seguridad en el sector, deben adoptarse acciones de vigilancia constantes. Entre ellas, podemos citar:
- – Notificar adulteraciones, contribuyendo a la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos;
- – Reducir los riesgos derivados del uso de medicamentos mediante el seguimiento sistemático de la ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM);
- – Estimular la preocupación y el interés de los profesionales de la salud en cuanto al diagnóstico y la notificación de reacciones adversas a los medicamentos;
- – Orientar a los profesionales sobre los cuidados en el uso de medicamentos;
- – Evidenciar problemas en la calidad de los medicamentos;
- – Notificar errores de prescripción y velar por el uso racional de medicamentos.
Conozca las buenas prácticas de fabricación de Anvisa
Anvisa, que reglamenta las reglas y procedimientos que deben adoptar los fabricantes de productos farmacéuticos, dispone, en el artículo 402 de la RDC 17/2010, sobre las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos. El cumplimiento de estas normas es obligatorio para la certificación de estos productos por parte de Anvisa, y su incumplimiento constituye una infracción sanitaria.
La norma establece que las áreas involucradas en el proceso de fabricación de fitoterápicos deben estar siempre limpias y que todas las superficies deben ser lisas e impermeables. De este modo, es posible minimizar la acumulación o la liberación de partículas o microorganismos y permitir la aplicación repetida de agentes de limpieza y desinfectantes.
La consolidación de las normas sanitarias aplicadas a la producción en escala industrial de los medicamentos garantiza productos fabricados con calidad, seguridad y eficacia. Las BPF contribuyen así a una producción de excelencia, optimizando gastos y reduciendo pérdidas a partir de la reducción de fallas en la cadena productiva.
Los procesos y procedimientos deben establecerse de acuerdo con los resultados del estudio de validación, que garantiza la calidad y eficacia de los productos. Además, deben someterse a revalidaciones periódicas, para asegurar que permanezcan capaces de alcanzar los resultados planeados.
Debe prestarse especial atención a la validación de procesos, ensayos de control y procedimientos de limpieza. Estos deben revalidarse en caso de que se produzcan alteraciones en la fórmula estándar, el método de preparación, o cambios de equipos o materiales.
Aumente la seguridad con los pallets plásticos rotomoldeados
Para garantizar la calidad y seguridad de todo el proceso productivo y adecuarse a las normas sanitarias y de seguridad, se desarrollaron modelos de pallets capaces de atender las necesidades específicas del sector.
Por ser más higiénicos, fáciles de lavar y desinfectar, y cumplir con las normas sanitarias, los pallets de polímero plástico son los más indicados para la producción de medicamentos.
El pallet plástico rotomoldeado (Super Roto®) presenta una superficie lisa e impermeable, que minimiza la acumulación o liberación de partículas o microorganismos y permite la aplicación de agentes de limpieza y desinfectantes que actúan en toda la superficie.
Por estar hecho de un material higienizable y atóxico, el pallet plástico ayuda a evitar contaminaciones. Además, cuenta con una protección antimicrobiana, que impide la proliferación de hongos y bacterias.
Al ser monobloque, estos productos no presentan uniones, clavos ni soldaduras, lo que contribuye a evitar accidentes y aportar mayor seguridad a las operaciones. Además, tienen cantos redondeados, sin aristas, y son fáciles de higienizar. El pallet plástico también presenta resistencia al impacto mecánico, evitando grietas y fisuras, que son puntos de anclaje de hongos y microorganismos difíciles de limpiar y desinfectar.
Tenga más seguridad con los pallets de contención
Para garantizar mayor calidad y seguridad en todo el proceso de producción de la industria farmacéutica, se desarrollaron los pallets de contención Tecnotri. También llamado pallet contenedor o batea de contención, se utiliza para asegurar la contención de fugas de tambores y bidones.
El pallet de contención o batea de contención impide la fuga de líquidos químicos, inflamables, ácidos y corrosivos almacenados en tambores y bidones. Además, permite que el líquido eventualmente derramado pueda ser reutilizado.
Liviano, atóxico, fácil de desmontar e higienizar, el pallet de contención rotomoldeado (Super Roto®) Tecnotri es fácil de transportar y puede manipularse con montacargas o transpaletas. Además, posee una cara (rejilla) reversible, capaz de acomodar tambores de un lado y embalajes de diversos tamaños del otro.
Por su parte, el modelo de cofre de carga con cerraduras de seguridad es ideal para el movimiento de sustancias controladas y listadas en el anexo I de la Portaria SVS/MS n.º 344/98. Estos productos también son atóxicos, resistentes a agentes químicos, y presentan protección antimicrobiana, cerraduras de seguridad y bisagras de acero inoxidable. Además, cumplen con las normas ABNT NBR 16242, Clase 1, 2 y 3, y con la normativa de Anvisa sobre cargas peligrosas.
Como vimos, la industria farmacéutica debe reforzar las medidas de higiene y seguridad para garantizar la eficacia y la calidad de sus productos y evitar contaminaciones.
