Todas las actividades productivas implican algún tipo de riesgo. Sin embargo, en sectores que se relacionan con la salud, como la industria farmacéutica, la responsabilidad de garantizar la seguridad de las personas aumenta todavía más. Al fin y al cabo, estamos hablando de algo fundamental.
Por eso, debido a esta importancia, existe la gestión de riesgos. Es una herramienta que permite a las empresas evaluar los peligros involucrados en sus procesos y tomar decisiones para validar la seguridad de los medicamentos. ¿Quiere saber más sobre cómo funciona este proceso? Entonces vea, a continuación, los puntos más importantes de este riesgo:
Conozca cómo se desarrolló la gestión de riesgos en Brasil
Las primeras experiencias con las herramientas de análisis de riesgos en la industria farmacéutica ocurrieron en Brasil a partir de la década de 1990. En esa época, el sector necesitaba adaptar las herramientas orientadas al mercado alimentario con el fin de prever problemas que podrían ocurrir en sus procesos.
En 2003, la Organización Mundial de la Salud (OMS) adaptó la gestión de riesgos al proceso de desarrollo y fabricación de productos para la salud humana y veterinaria.
El análisis de riesgos en el sector farmacéutico pasó a ser una exigencia a partir de la RDC n.° 17/2010, que trata de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos. Otra resolución, la RDC n.° 73/2016 de Anvisa, que trata de los cambios posteriores al registro de los medicamentos, también incluyó la necesidad del análisis de riesgos.
Por lo tanto, con estas normas, las empresas del sector farmacéutico tuvieron que cambiar. Pasaron a tener que presentar un plan de riesgos para obtener o renovar licencias y registros sanitarios.
Entienda qué es la gestión de riesgos
La gestión del riesgo es un proceso de selección de medidas de prevención y control de problemas basados en una evaluación de riesgo relevante para la salud humana, animal y ambiental. Tiene como objetivo mejorar la toma de decisiones; reducir la subjetividad; establecer métodos transparentes y previsibles; y proporcionar confianza a los organismos reguladores.
La gestión del riesgo debe incluir procesos sistemáticos diseñados para coordinar, facilitar y mejorar la toma de decisiones basada en criterios científicos. Involucra un concepto amplio, respaldado por tres aspectos.
El primero de ellos es la protección del producto frente a la posibilidad de contaminación cruzada; contaminación por residuos de agentes de limpieza y/o sanitización; contaminación microbiana; exposición a temperaturas y/o humedad perjudiciales para la estabilidad del producto. La protección respecto a la posible contaminación por falta de cuidado de los operadores debe observarse en cualquier etapa de fabricación.
Otro aspecto importante es la protección de los operadores. Debe ser contra posibles riesgos causados por el contacto o ingestión de los componentes de las formulaciones o por contaminantes transportados por el sistema de aire; y también los riesgos derivados de condiciones de temperatura y humedad que causen incomodidad a los operadores.
Por último, la gestión asegura la protección del medio ambiente contra efectos nocivos causados por los residuos sólidos, líquidos o vapores que se depositan en los efluentes, se entregan a empresas contratadas para su destino final, o se emiten al aire.
Conozca cómo implementar la gestión de riesgos
La concreción de las decisiones definidas en la gestión de riesgos puede lograrse mediante la utilización de herramientas de gestión o por medio de procedimientos internos como las Buenas Prácticas de Fabricación.
Entre las principales herramientas utilizadas en el análisis de riesgo, dos se destacan: el Análisis de Modo y Efecto de Fallas (FMEA − sigla en inglés para Failure Mode Effects Analysis); y el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP – Hazard Analysis and Critical Control Points). El FMEA se usa para el análisis de la gradación del riesgo (severidad, ocurrencia y detección). Ya el HACCP se utiliza para identificar el riesgo.
La guía ICH-Q9, producida en 2005 por la ICH, grupo internacional que reúne autoridades reguladoras y asociaciones de industrias farmacéuticas, sistematizó la evaluación del riesgo en todas las etapas y actividades de fabricación y volvió este proceso más científico.
Conozca cuáles son los riesgos involucrados en la fabricación de medicamentos
Un riesgo puede definirse como la combinación de la probabilidad de ocurrencia de fallas, los niveles de detección implementados por la empresa y la gravedad de esa falla (Grado de Riesgo – NPR). Cualquier desvío de la calidad que pueda ocurrir en la empresa debe mitigarse, aunque nunca haya ocurrido.
El riesgo al que un medicamento será sometido durante el proceso de fabricación debe preverse considerando tres factores principales: riesgos sanitarios, riesgos conocidos y riesgos desconocidos.
Todas las etapas de la cadena de producción del medicamento deben tener sus riesgos mitigados. Esto desde la recepción de los insumos, fabricación y análisis del medicamento, hasta su expedición. Lo ideal es que la evaluación de los riesgos se haga de modo proactivo, sin que la falla haya ocurrido.
Conozca la diferencia entre análisis y gestión de riesgo
El análisis de riesgo es un proceso sistemático de aplicación de herramientas de gestión de calidad que busca relevar, controlar, divulgar y revisar los procedimientos y prácticas utilizados en la fabricación de los medicamentos.
Sin embargo, el análisis de riesgo no debe confundirse con la gestión de riesgos. Esta involucra un proceso mucho más amplio, con el fin de mitigar riesgos, identificar posibles causas y promover acciones preventivas y controles para que las fallas no ocurran. La aplicación de análisis de riesgo en actividades como los estudios de validación, por ejemplo, es apenas el comienzo de este proceso.
Cabe destacar además que el análisis y la gestión de riesgo no son tareas exclusivas de la dirección de la empresa, todo lo contrario. Todos los sectores deben estar involucrados, desde la recepción de la materia prima hasta la salida del producto final.
Para una evaluación eficaz de las rutinas principales, límites de los procesos y puntos críticos del control de fabricación, debe formarse un equipo calificado de especialistas que conozca bien los riesgos inherentes a las actividades ejecutadas por la empresa.
Estos especialistas deben poseer conocimientos en áreas como ciencias farmacéuticas, farmacología, química, análisis de laboratorio, biología, microbiología, ingeniería de materiales, sistemas de aire, automatización, bioingeniería, robótica y mecánica, entre otras.
Como vimos, la gestión de riesgo es un proceso sistemático. Se basa en parámetros científicos y es realizada por un equipo multidisciplinario y especializado, con el fin de mitigar riesgos, promover acciones preventivas y controles para que las fallas no ocurran en la producción de medicamentos.
¿Entendió cómo funciona la gestión de riesgos? ¿Quiere saber más sobre las normas que rigen el sector? Entonces vea este artículo sobre las normas de Anvisa y del MAPA.
