En 2020, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) publicó una nueva norma referente a las Buenas Prácticas de Distribución, Almacenamiento y Transporte de Medicamentos, la llamada RDC 430/2020.

En el artículo de hoy, vamos a hablar sobre este cambio y a aclarar algunos puntos de la regulación general de la RDC 430. Además, explicaremos cómo Tecnotri puede ayudar a su empresa a seguir las directrices de esta normativa. ¡Vea a continuación!

¿Qué es la RDC 430?

La sigla RDC 430 se refiere a la Resolución de Directorio Colegiado número 430, que establece un estándar de calidad para la logística y el transporte de medicamentos.

El objetivo es garantizar la seguridad y la eficacia de estas mercancías, lo que impacta directamente en la salud de la población y de los colaboradores involucrados en los procesos de carga de este tipo de producto.

Además, entre los principales requisitos de la RDC 430, están las mejoras en todas las etapas de manejo de medicamentos y materiales biológicos.

¿Qué establece la RDC 430 de 2020?

Con la pandemia de Covid-19, el transporte, el almacenamiento y la distribución de las vacunas fueron ampliamente discutidos por Anvisa. De este modo, algunos puntos relacionados con el tema fueron reevaluados. Con los cambios, las empresas fabricantes, distribuidoras y transportadoras tuvieron que adaptarse a la nueva resolución, publicada en octubre de 2020.

Entre los principales puntos de la RDC 430/2020, podemos destacar:

  1. La estructura organizacional de la industria debe estar descrita en un organigrama, con las responsabilidades de cada persona involucrada indicadas según la función del cargo. Además, todos los colaboradores deben recibir capacitación, de acuerdo con la complejidad de la actividad desempeñada.
  2. Es necesario contar con un Sistema de Gestión de Calidad, que mapee todos los procesos relacionados con los aspectos que impactan la calidad de los medicamentos y de los servicios prestados.
  3. Los lugares donde se almacenan los medicamentos requieren una estructura específica, que contenga áreas de recepción y expedición separadas, depósitos para materiales de limpieza, ambientes administrativos, cantinas y/o comedores, sanitarios y lavabos sin comunicación directa con los espacios de almacenamiento de medicamentos, además de áreas específicas para cada tipo de medicamento (devueltos, rechazados, vencidos, etc.).
  4. Las condiciones de almacenamiento deben seguir las directrices del titular del registro y cumplir con la condición de carga determinada para el medicamento.
  5. Para transportar los medicamentos, es necesario capacitar al equipo involucrado y brindar asistencia en caso de accidentes.
  6. En cuanto a los medicamentos termolábiles, la temperatura máxima debe ser igual o inferior a 8°C. Por lo tanto, al ser sensibles, durante los procesos de logística, la exposición a la temperatura ambiente debe minimizarse.

¿Cómo adecuarse a la RDC 430?

Existen algunas estrategias que pueden ayudar a implementar y/o mejorar las buenas prácticas en el transporte, almacenamiento y monitoreo de medicamentos, entre ellas:

  • Mapear los procesos

El fabricante debe mantener los medicamentos de acuerdo con lo especificado en el etiquetado durante todas las fases del servicio. Por lo tanto, durante el trayecto de esta cadena productiva, su empresa debe priorizar el mapeo de los procesos, identificando errores y priorizando soluciones.

  • Realizar inspecciones regularmente

Las inspecciones son formas efectivas de elevar la calidad de los procesos. Cuente con profesionales capacitados en el área y realice esta práctica con frecuencia. Así, es posible revisar procedimientos y detectar fallas.

  • Uso de equipos adecuados

Opte por equipos de transporte y almacenamiento que tengan garantía de eficacia y brinden la seguridad adecuada, tanto para los medicamentos como para quienes manipulan este tipo de mercancía.

¿Qué sucede con quienes no cumplen con la RDC 430?

Las industrias que incumplan los requisitos de la RDC 430 son responsabilizadas y están sujetas a elevadas multas.

¿Cómo puede Tecnotri ayudarlo a adecuarse a la RDC 430?

Tecnotri desarrolló una solución eficaz y moderna: los Cofres Pró Therm, ideales para las industrias farmacéuticas.

Fabricados en plástico rotomoldeado 100% virgen, cuentan con aditivo UV-14 y son impermeables al agua y al polvo. Asimismo, destacan por soportar variaciones de temperatura entre -70°C a 60°C y están disponibles en tres opciones de tamaño: 115, 300 y 560L.

Esto hace que la línea de Cofres Pró Therm de Tecnotri se ajuste a los requisitos de Anvisa y a las directrices de la RDC 430/2020, para realizar el transporte de vacunas con seguridad e integridad.

Conozca otros diferenciales de los productos:

  • Capa triple para controlar la temperatura;
  • Área para precintos y candados;
  • Extremadamente seguros y resistentes;
  • Fáciles de higienizar;
  • Cierre embutido y traba articulada en acero inoxidable;
  • Posibilidad de apilamiento;
  • Opcional de porta-hoja y termómetro;
  • Compatible con Datalogger;
  • Alta segregación de cargas.

Conozca la línea de Cofres de Carga Pró Therm de Tecnotri

Conozca todos los detalles de la línea de cofres de Tecnotri y manténgase de acuerdo con las normas de la RDC 430.