Todas as atividades produtivas envolvem algum tipo de risco. Porém, em setores que lidam com a saúde, como a indústria farmacêutica, a responsabilidade em garantir a segurança das pessoas aumenta ainda mais. Afinal, estamos falando de algo primordial.

Por isso, em decorrência dessa importância, há o gerenciamento de riscos. Ele é uma ferramenta que permite às empresas avaliarem os perigos envolvidos em seus processos e tomar decisões para validar a segurança dos medicamentos. Quer saber mais como funciona esse processo? Então veja, em seguida, os pontos mais importantes desse risco:

Saiba como o gerenciamento de riscos se desenvolveu no Brasil

As primeiras experiências com as ferramentas de análise de riscos na indústria farmacêutica ocorreram no Brasil a partir da década de 1990. Nessa época, o setor precisava adaptar as ferramentas voltadas para o mercado alimentício a fim de prever problemas que poderiam acontecer nos seus processos.

Em 2003, a Organização Mundial da Saúde (OMS) adaptou o gerenciamento de riscos ao processo de desenvolvimento e fabricação de produtos para a saúde humana e veterinária.

A análise de riscos no setor farmacêutico passou a ser uma exigência a partir da RDC nº 17/2010, que trata das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. Outra resolução, a RDC nº 73/2016 da Anvisa, que trata das mudanças pós-registros dos medicamentos, também incluiu a necessidade da análise de riscos.

Portanto, com essas normas, as empresas do setor farmacêutico tiveram que mudar. Elas passaram a ter que apresentar um plano de riscos para obter ou renovar licenças e registros sanitários.

Entenda o que é gerenciamento de risco

O gerenciamento do risco é um processo de seleção de medidas de prevenção e controle de problemas baseados numa avaliação de risco relevantes para a saúde humana, animal e ambiental. Ele tem por objetivo melhorar a tomada de decisões; reduzir a subjetividade; estabelecer métodos transparentes e previsíveis; proporcionar confiança aos órgãos regulatórios.

O gerenciamento do risco deve incluir processos sistemáticos projetados para coordenar, facilitar e melhorar a tomada de decisão baseada em critérios científicos. Ele envolve um conceito amplo, amparado por três aspectos.

O primeiro deles é a proteção do produto frente à possibilidade de contaminação cruzada; contaminação por resíduos de agentes de limpeza e/ou sanitização; contaminação microbiana; exposição a temperaturas e/ou umidade prejudiciais à estabilidade do produto. A proteção quanto à possível contaminação pela falta de cuidado dos operadores deve ser observada em qualquer etapa de fabricação.

Outro aspecto importante é a proteção dos operadores. Deve ser contra possíveis riscos causados pelo contato ou ingestão dos componentes das formulações ou por contaminantes veiculados pelo sistema de ar; e ainda os riscos decorrentes de condições de temperatura e umidade que causem desconforto aos operadores.

Por último, o gerenciamento assegura a proteção do meio ambiente contra efeitos nocivos causados pelos resíduos sólidos, líquidos ou vapores que são depositados nos efluentes, entregues a empresas contratadas para seu destino, ou emitidos pelo ar.

Saiba como implementar o gerenciamento de riscos

A concretização das decisões definidas no gerenciamento de riscos pode ser obtida com a utilização de ferramentas de gerenciamento ou por meio de procedimentos internos como as Boas Práticas de Fabricação.

Dentre as principais ferramentas utilizadas na análise de risco, duas se destacam: Análise de Modo de Falha e Efeitos (FMEA − sigla em inglês para Failure Mode Effects Analysis); e Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP – Hazard Analysis and Critical Control Points). A FMEA é usada para a análise da graduação do risco (severidade, ocorrência e detecção). Já a HACCP é utilizada para identificar o risco.

O guia ICH-Q9, produzido em 2005 pela ICH, grupo internacional que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas, sistematizou a avaliação do risco em todas as etapas e atividades de fabricação e tornou esse processo mais científico.

Veja quais são os riscos envolvidos na fabricação de medicamentos

Um risco pode ser definido como a combinação da probabilidade de ocorrências de falhas, dos níveis de detecção implementados pela empresa e a gravidade dessa falha (Grau do Risco – NPR). Qualquer desvio da qualidade que possa ocorrer na empresa deve ser mitigado, mesmo que nunca tenha ocorrido.

O risco a que um medicamento será submetido durante o processo de fabricação deve ser previsto considerando-se três fatores principais: riscos sanitários, riscos conhecidos e riscos desconhecidos.

Todas as etapas da cadeia de produção do medicamento devem ter os seus riscos mitigados. Isso desde o recebimento dos insumos, fabricação e análise do medicamento, até a sua expedição. O ideal é que a avaliação dos riscos seja feita de modo proativo, sem que a falha tenha ocorrido.

Saiba a diferença entre análise e gerenciamento de risco

A análise de risco é um processo sistemático de aplicação de ferramentas de gestão da qualidade que visa a levantar, controlar, divulgar e revisar os procedimentos e práticas utilizados na fabricação dos medicamentos.

Porém, a análise de risco não deve ser confundida com o gerenciamento de riscos. Este envolve um processo muito mais amplo, a fim de mitigar riscos, identificar possíveis causas e promover ações preventivas e controles para que falhas não aconteçam. A aplicação de análises de risco em atividades como os estudos de validação, por exemplo, é apenas o começo desse processo.

Cabe ainda observar que a análise e gerenciamento de risco não são tarefas exclusivas da direção da empresa, pelo contrário. Todos os setores devem estar envolvidos, desde a recepção da matéria-prima até a saída do produto final.

Para uma avaliação eficaz das rotinas principais, limites dos processos e pontos críticos do controle de fabricação, deve ser formado um time qualificado de especialistas que conheça bem os riscos inerentes às atividades executadas pela empresa.

Esses especialistas devem possuir conhecimentos em áreas como ciências farmacêuticas, farmacologia, química, análise laboratorial, biologia, microbiologia, engenharia de materiais, sistemas de ar, automação, bioengenharia, robótica e mecânica, entre outras.

Como vimos, o gerenciamento de risco é um processo sistemático. Ele é baseado em parâmetros científicos e realizado por uma equipe multidisciplinar e especializada, a fim de mitigar riscos, promover ações preventivas e controles para que falhas não aconteçam na produção de medicamentos.

Você entendeu como funciona o gerenciamento de riscos? Quer saber mais sobre as normas que regem o setor? Então veja este artigo sobre as normas da Anvisa e do MAPA.