Rastreabilidade de medicamentos. A tecnologia que garante mais segurança e otimização

A rastreabilidade de medicamentos já é uma realidade no Brasil. Há muitos anos, os players do setor farmacêutico vinham debatendo sobre a necessidade de criar mecanismos para otimizar a logística, garantir maior transparência e segurança aos consumidores e evitar falsificações. 

As novas normas regulatórias, como a RDC nº 157/2017, ajudaram a acelerar essa tendência. Até abril de 2022, todos os medicamentos brasileiros terão que atender às normas da Anvisa que preveem a rastreabilidade dos medicamentos.

Como funciona a rastreabilidade de medicamentos?

Podemos entender a rastreabilidade como um conjunto de processos, sistemas, procedimentos e mecanismos que mapeiam a posição do medicamento, desde a sua origem até chegar ao consumidor final. Ademais, esse conceito surgiu devido à necessidade de saber onde um produto se encontra na cadeia logística e também como um recurso que contribui para o controle de qualidade e o combate às falsificações. 

Nesse sistema, cada caixa de medicamento recebe um número único de identificação impresso num código bidimensional que congrega todas as informações relativas a ele. Esses dados incluem o lote, validade, número de série e registro na Anvisa, além do histórico e trajetória do produto nas diferentes etapas logísticas. Desse modo, o paciente saberá a origem exata do que está comprando e saberá todo o caminho percorrido pelo produto na cadeia de suprimentos.

Vantagens da rastreabilidade dos medicamentos

A rastreabilidade é uma ferramenta importante para a redução da comercialização de medicamentos falsos. Esse sistema possibilita assim a redução das perdas financeiras da indústria farmacêutica e assegura que o paciente tenha acesso a um medicamento de alta confiabilidade.

Para os pacientes, a vantagem principal está ligada à segurança e também à qualidade dos medicamentos. Afinal, com a rastreabilidade, a procedência dos medicamentos é garantida. Além disso, consegue-se evitar o comércio e consumo de itens não adequados ou com algum problema de fabricação.

Outra vantagem são as facilidades para os recalls. Sendo assim, caso haja a necessidade de reavaliar o lote de um medicamento, a empresa fabricante saberá exatamente onde precisa buscar o produto e como removê-lo do mercado de forma rápida, reduzindo os danos à população.

Conheça a legislação que regulariza a rastreabilidade

Em 15 de maio de 2017, a Anvisa publicou novas diretrizes para a rastreabilidade de medicamentos. Com a resolução RDC nº 157/2017, a organização busca garantir a adoção de novos padrões para certificar a origem dos medicamentos. Essa nova norma serve como reforço à Lei 11.903/09, que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). 

A Lei nº 13.410, responsável pela criação e regulamentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, foi criada em 2002, mas desde então passou por uma série de alterações para chegar a esse modelo.

Essa nova regulamentação é um mecanismo importante para evitar falsificações e extravios. No Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, todos os elementos envolvidos na cadeia de produção e distribuição dos medicamentos fazem parte do rastreamento. 

A serialização e a rastreabilidade de medicamentos são soluções que buscam minimizar esse tipo de risco para a população, gerando mais restrições para a venda de produtos falsos. Dessa maneira, o consumidor tem mais segurança quanto às informações de origem e autenticidade do produto.

As novas normas da ANVISA determinam que tanto a embalagem primária (em contato direto com o produto) quanto a secundária (que abriga as embalagens primárias) devem conter todos os dados referentes à fabricação. Esses dados incluem o número serial, a validade e o lote, denominado agora como Identificador Único de Medicamento (IUM).

Tecnologias envolvidas na rastreabilidade

Identificador Único de Medicamento (IUM): Como o próprio nome diz, esse identificador é único, o que facilita o rastreamento dele em toda a cadeia. O IUM é formado por uma série de caracteres numéricos, especiais ou alfanuméricos, criada por meio de padrões de identificação e codificação. Dessa forma, ele permite a identificação exclusiva, individualizada e inequívoca de cada embalagem comercial.

Código serial: Esse código de barras individual, contido no IUM, é composto por 20 caracteres alfanuméricos. Ele disponibiliza informações variadas sobre o produto.

Serialização: Processo de geração e inclusão do DataMatrix, uma espécie de QR Code que permite armazenar mais informações em espaços menores. Ele também inclui a inscrição do código serial na embalagem comercial do fármaco.

GS1 DataMatrix: Trata-se de um código bidimensional padronizado pela GS1 Brasil e que faz parte da RDC da Anvisa para rastreabilidade de medicamentos. Ele pode ter um tamanho pequeno para ser impresso nas embalagens, mas ainda assim codifica diversas informações distintas.

RFID: A Identificação por Rádio Frequência é um dispositivo que tem a função de identificar individualmente cada produto, permitindo o rastreamento de cada unidade e registrando as informações técnicas deles. As empresas usam muito essa tecnologia na logística, pois ela ajuda a agilizar e tornar mais preciso o controle do estoque e do processo de expedição.

As etiquetas fixadas nos insumos, produtos e embalagens trazem componentes eletrônicos que registram o número de série, o modelo e os dados do fabricante. Por isso, o RFID permite à indústria ter informações de quando o seu produto retorna via consumidor a um ponto de coleta e comprovar que foi destinado adequadamente.

Saiba como os pallets plásticos ajudam a rastreabilidade

Para evitar que os medicamentos sofram danos ao longo do transporte, é necessário realizar um acompanhamento rigoroso dos produtos desde a saída da indústria até o destino final.

A tecnologia RFID permite a identificação individual do produto, a localização do mesmo ao longo de toda a cadeia logística e a monitorização das características de armazenamento. Desse modo, é possível simplificar processos, reduzir custos e potencializar resultados.

O pallet plástico rotomoldado Super Roto® favorece a adequação às normas, pois tem identificações expressivas de posse. Esse recurso permite o gerenciamento dos pallets com agentes de cargas, empresas exportadoras ou com fluxo de materiais inter-company. Além disso, possibilita ainda a rastreabilidade utilizando-se, por exemplo, a Identificação por Radiofrequência ou RFID.

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