A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, entrou em vigor no dia 16 de março. 

A nova Lei especifica as condições de transporte e armazenagem dos medicamentos, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição a luz. Além disso, deve-se utilizar pallets adequados durante todos esses processos.

Neste artigo, vamos explicar quais são as principais mudanças trazidas pela nova norma e como se adequar a elas.

Principais mudanças trazidas pela RDC 430

A RDC 430 diz respeito às diretrizes de normas e boas práticas referente a distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), coordenada pelo Ministério da Saúde, elabora e fiscaliza essas normas.

A resolução se aplica tanto a empresas do setor farmacêutico, como laboratórios, farmácias e distribuidoras, quanto a empresas logísticas que fazem o transporte e distribuição desses produtos.

Essa nova normativa tem como ponto forte a preocupação com a qualidade e segurança dos medicamentos em circulação. Esse cuidado é importante, pois as exigências sanitárias variam muito entre diferentes localidades do país, o que pode comprometer a eficácia dos remédios transportados.

Todas as partes envolvidas na produção, armazenagem, distribuição e transporte devem se responsabilizar pela qualidade e segurança dos medicamentos. Porém, essa norma não se aplica a empresas que fazem transporte de matérias-primas, de gases medicinais ou de rótulos e embalagens. 

Gestão de Qualidade

Na seção de Gestão de Qualidade, temos artigos que descrevem os procedimentos e processos necessários para garantir a implementação e manutenção de um sistema da qualidade. Nesse sentido, envolve a coordenação da gestão documental, a adoção de um programa de auto inspeções e o controle e gerenciamento de mudanças. 

Os estabelecimentos que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem ser capazes de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada processo que impacte na qualidade dos produtos.

A gestão de qualidade também garante que os requisitos legais de licença sanitária e autorização de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição serão cumpridos. Além disso, é preciso garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais.

Transporte e Armazenagem em Trânsito 

No que diz respeito às exigências no ambiente de deslocamento dos medicamentos, vários cuidados precisam ser observados para garantir a qualidade dos produtos. O destaque fica para a questão do monitoramento de temperatura e umidade do ambiente durante o transporte.

De acordo com o art. 64, as empresas que realizam o transporte de medicamentos devem dispor do manifesto de carga transportada com a previsão de desembarque a bordo do veículo transportador. Além disso, elas precisam monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados.

Os veículos, equipamentos e contêineres não devem expor os medicamentos a condições que possam afetar sua estabilidade e a integridade de sua embalagem ou gerar contaminações de qualquer natureza. Além disso, o transporte compartilhado com outras categorias de produtos somente é possível quando os riscos forem analisados, mitigados e concluídos como aceitáveis.

Medicamentos Termolábeis 

Um dos destaques desta resolução fica para as disposições a respeito dos medicamentos termolábeis. Como são especialmente sensíveis à temperatura, eles precisam ser armazenados e transportados em um ambiente apropriadamente refrigerado, com uma média de 2°C a 8°C.

Devemos realizar o monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte. Além disso, devemos elaborar planos de contingência para proteger os medicamentos termolábeis em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de armazenamento.

Cuidados necessários na distribuição e armazenamento

A RDC 430 contempla um conjunto de ações que asseguram a qualidade dos medicamentos por meio do controle adequado durante o processo de distribuição e armazenagem. As Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA) ajudam a proteger o sistema de distribuição contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados ou adulterados.

As áreas de armazenagem devem ter equipamentos e instrumentos necessários para controlar e monitorar a temperatura e a umidade requeridas. Além disso, as instalações devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó, para facilitar a limpeza e evitar contaminantes. Devemos limpar elas com o auxílio de equipamentos e agentes de limpeza aprovados para tal finalidade.

Ainda de acordo com a nova Lei, os responsáveis não devem posicionar os medicamentos diretamente no chão ou encostados nas paredes. Eles precisam guardar distância mínima do telhado e não devem estar em locais de incidência direta da luz solar. 

O artigo 52 especifica os cuidados referentes aos pallets utilizados. De acordo com o texto, os paletes devem ser de material que permita a limpeza e não constitua fonte de contaminação, tais como madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos. Esses requisitos também valem para o transporte, armazenagem em transporte ou quando da guarda dos produtos por operadores logísticos.

Porém, os pallets de madeira, alumínio ou aço inox são mais pesados, dificultando assim o transporte e manipulação. Além disso, esses pallets costumam danificar o piso e as paredes da fábrica, levando ao acúmulo de poeira e facilitando a presença de microorganismos, como fungos e bactérias.

Soluções Rotomoldadas atendem às exigências da Anvisa 

Os Cofres de Carga Pró Therm, desenvolvidos para um transporte seguro e eficaz de insumos e medicamentos, também atendem à RDC 430.

A Linha de Cofres de Carga Pró Therm é produzida com material 100% virgem e aditivo UV-14, além de ser impermeável a água e poeira. A solução garante ainda a integridade de produtos e insumos transportados entre -70º a + 60º.

Além disso, por serem rotomoldados, os Cofres Pró Therm apresentam superfícies lisas e impermeáveis, que minimizam o acúmulo ou a liberação de partículas ou microrganismos e permitem a aplicação de agentes de limpeza e desinfetantes que agem em toda a superfície.

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