En el sector farmacéutico, la higienización, el control sanitario y el almacenamiento adecuado de los productos son factores fundamentales para asegurar la calidad de los medicamentos y cumplir con las exigencias sanitarias de las agencias de vigilancia sanitaria.
El cumplimiento de las normas de las agencias reguladoras, como Anvisa y el MAPA, es obligatorio para la certificación de los productos, y su incumplimiento constituye infracción sanitaria. Incluso puede ocasionar la interrupción de la producción por la no adecuación a las normas.
Vea cómo realizar el transporte adecuado de los medicamentos
El transporte de medicamentos es una etapa crucial para que estos lleguen al consumidor final en la condición ideal de consumo, sin alteración en su fórmula y con el efecto propuesto por el fabricante.
El transporte de medicamentos debe realizarse conforme a las buenas prácticas de transporte de productos farmacéuticos. Además, los productos que requieren temperaturas específicas para su almacenamiento deben transportarse respetando las condiciones recomendadas por el fabricante.
Cuando se exponen a condiciones adversas, los medicamentos pueden sufrir la disminución de su eficacia, la reducción de su plazo de validez e incluso alteraciones en su toxicidad.
De acuerdo con la Portaria n.º 1052 de 1998, para que una empresa ejerza la actividad de transporte de medicamentos, es necesario contar con un Manual de Buenas Prácticas de Transporte, según las directrices de Buenas Prácticas de Transporte del Ministerio de Salud; comprobar que los vehículos utilizados están aptos para transportar productos farmacéuticos; comprobar la asistencia técnica de un farmacéutico; poseer la Autorización de Funcionamiento (AFE), la Autorización Especial (AE) para el transporte de medicamentos controlados y la Licencia Sanitaria emitida por la vigilancia sanitaria estatal y/o municipal.
Se recomienda que los vehículos que transporten medicamentos termolábiles cuenten con revestimiento isotérmico de superficie lisa y lavable, así como con los elementos de refrigeración adecuados.
Además, para garantizar el transporte ideal y la estabilidad de los medicamentos, es necesario asegurarse de que el producto se transporte en embalajes térmicos adecuados. El embalaje térmico debe diseñarse de acuerdo con los criterios y requisitos de las buenas prácticas de transporte.
La estabilidad de un medicamento es su capacidad de mantenerse dentro de condiciones ya determinadas durante un período, asegurando su identidad, potencia, pureza y eficacia. Conforme a la Resolución n.º 01 de 2005 de Anvisa, la estabilidad depende de factores ambientales como temperatura, humedad, luz y de factores intrínsecos, como las propiedades físicas y químicas de sustancias activas y excipientes farmacéuticos.
La temperatura debe monitorearse y registrarse durante el transporte, y esos registros deben conservarse durante el período del plazo de validez del producto. Además, los equipos de monitoreo necesitan calibrarse con regularidad.
Conozca las reglas establecidas por las agencias sanitarias
Anvisa dispone en el artículo 402 de la RDC 17/2010 sobre las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
La norma establece que las áreas involucradas en el proceso de fabricación de medicamentos deben estar siempre limpias y todas las superficies expuestas deben ser lisas e impermeables, con el fin de minimizar la acumulación o liberación de partículas o microorganismos y permitir la aplicación repetida de agentes de limpieza y desinfectantes.
Anvisa determina que los embalajes deben proteger su contenido y que los pallets para transporte y almacenamiento se fabriquen en material inerte, que no absorba agua.
La importancia de utilizar superficies lisas e impermeables también es abordada por la RDC 48/2013, que dispone sobre las Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, y por la RDC 47/2013, que determina las Buenas Prácticas de Fabricación de Saneantes.
Según la IN 13/2003 del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento (MAPA), las materias primas, materiales de embalaje primarios, productos intermedios o a granel expuestos al aire ambiente deben tener las superficies interiores lisas y libres de fisuras y juntas abiertas. Además, esas superficies no pueden desprender partículas y deben permitir una limpieza fácil y la desinfección, cuando sea necesario.
De acuerdo con la Resolución del MERCOSUR n.º 49 de 2002, para garantizar la calidad del producto farmacéutico, el almacenamiento debe realizarse en condiciones adecuadas de temperatura, humedad e iluminación, conforme a las orientaciones del fabricante.
El área de almacenamiento debe diseñarse para garantizar las buenas condiciones de almacenamiento. Los ambientes deben estar limpios, secos y mantenerse dentro de los límites aceptables de temperatura. Los medicamentos deben guardarse alejados del suelo, con la ayuda de pallets en buen estado de conservación y organizados con el espaciado adecuado, para permitir la limpieza e inspección.
Vea por qué el pallet plástico cumple con las exigencias de Anvisa
El pallet plástico rotomoldeado (Super Roto®) presenta una superficie lisa e impermeable, que minimiza la acumulación o liberación de partículas o microorganismos y permite la aplicación de agentes de limpieza y desinfectantes que actúan en toda la superficie.
Por estar hecho de material higienizable y atóxico, el pallet plástico ayuda a evitar contaminaciones. Además, recibe una protección antimicrobiana, que impide la proliferación de hongos y bacterias. El agente antimicrobiano (protección KHER®) utiliza la nanotecnología para aumentar el potencial de acción, permaneciendo activo, eliminando hongos y microorganismos por contacto y reduciendo los riesgos de contaminación.
El pallet plástico presenta también resistencia al choque mecánico, evitando grietas y rajaduras, que son puntos de anclaje de hongos y microorganismos difíciles de limpiar y desinfectar.
Por ser liviano y resistente, el pallet plástico rotomoldeado o súper roto se muestra el más adecuado para la industria farmacéutica, pues no daña el piso ni las paredes de la fábrica, evitando la acumulación de polvo y la presencia de microorganismos, como hongos y bacterias.
El pallet plástico también ofrece la ventaja de ser apilable, permitiendo así acondicionarlo en estanterías y reducir el espacio utilizado. Además, los pallets plásticos no tienen cantos vivos, clavos ni presentan astillas, que pueden lastimar la mano de las personas involucradas y facilitar la aparición de microorganismos.
Como vimos, el transporte y almacenamiento de productos farmacéuticos requieren cuidados especiales para adecuarse a las numerosas exigencias de las agencias reguladoras y asegurar la calidad de los medicamentos. Siguiendo estas recomendaciones, usted podrá cumplir con las normas y evitar problemas con la fiscalización.
