En septiembre de 2019, el gobierno federal publicó la resolución RDC 304, que dispone sobre las Buenas Prácticas de Distribución, Almacenamiento y Transporte de Medicamentos.

Este conjunto de acciones asegura la calidad de los medicamentos, mediante el control adecuado de todos los procesos involucrados. Además, brinda herramientas para proteger al sector contra medicamentos falsificados, reprobados, importados ilegalmente, robados, dañados y adulterados.

¿Pero ya sabe cómo adecuarse a la RDC 304? ¿Conoce sus principales directrices? Continúe leyendo nuestro contenido para encontrar toda la información necesaria para cumplir con las normas y garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.

Conozca las principales recomendaciones que trae la RDC 304

El texto de la RDC abarca varios sectores, como garantía y gestión de la calidad, metrología, procesos en el almacén, logística, transporte y logística inversa. A continuación, abordaremos algunos de sus principales temas.

1. Todas las partes involucradas en la producción, almacenamiento, distribución y transporte de los medicamentos deben responsabilizarse por la calidad y seguridad de estos productos.
2. Las empresas distribuidoras deben suministrar medicamentos únicamente a empresas licenciadas y autorizadas por la autoridad sanitaria competente. Estas instituciones deben estar licenciadas por la Autoridad Sanitaria, por la Comisión Nacional de Energía Nuclear (CNEN) y demás órganos responsables.
3. La adquisición de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que no posean el registro está permitida siempre que se garantice la trazabilidad de la carga mediante el Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM).
4. La empresa debe contar con un número apropiado de empleados con las calificaciones adecuadas, de modo que se garantice la calidad de los medicamentos. También deben establecerse requisitos relacionados con la salud, la higiene y la vestimenta del personal, conforme a las actividades realizadas.
5. El Sistema de Gestión de la Calidad debe cubrir todos los aspectos que influyen en la calidad de los medicamentos o de los servicios prestados. Los procesos que impactan en la calidad de estos deben estar mapeados.
6. La gestión y el control de documentos de calidad deben disponer las orientaciones para la elaboración y el resguardo de los documentos en formato físico o electrónico.
7. Asimismo, debe establecerse y difundirse a los clientes un servicio de atención para la recepción de reclamos, los cuales deben ser registrados e investigados.
8. El retiro de los medicamentos debe cumplir con las disposiciones de esta Resolución, sin perjuicio de las disposiciones establecidas en la Resolución de la Junta Directiva Colegiada – RDC n.º 55/2005. Corresponde al titular del registro coordinar el retiro.
9. Los mapas de distribución deben poder recuperarse rápidamente durante un período compatible con la vigencia de los medicamentos distribuidos.

Sepa cómo proceder en la devolución de medicamentos

Todos los clientes y las autoridades sanitarias deben ser notificados de inmediato cuando se constate la necesidad de retirar un determinado lote. El responsable del retiro debe mantener registros de las notificaciones y sus comprobantes de recepción.

Además, antes de que un medicamento devuelto sea reintegrado al stock comercializable, los siguientes factores deben ser registrados y evaluados por el sistema de gestión de la calidad:

I – el motivo de la devolución;

II – las condiciones de almacenamiento y transporte empleadas por el comprador;

III – la integridad del empaque secundario original; y

IV – la fecha de vencimiento.

Vea cómo debe realizarse el almacenamiento adecuado

Según la RDC 304, la actividad de almacenamiento de medicamentos requiere, como mínimo:

I – área de recepción y despacho de medicamentos separadas entre sí;

II – área de almacenamiento general de medicamentos;

III – área o lugar de almacenamiento de medicamentos devueltos;

IV – área o lugar de almacenamiento de medicamentos reprobados, vencidos, retirados, sospechosos de falsificación o falsificados;

V – área o lugar de almacenamiento de medicamentos sujetos al régimen especial de control, cuando corresponda;

VI – área o lugar de almacenamiento de medicamentos en cuarentena, cuando corresponda;

VII – área de almacenamiento de medicamentos con radionúclidos, cuando corresponda;

VIII – área de depósito de materiales de limpieza;

IX – área administrativa;

X – área de cantinas o comedores, cuando existan, y de vestuarios, baños y lavabos, sin comunicación directa con las áreas de almacenamiento.

Las áreas de almacenamiento también deben contar con los equipos e instrumentos necesarios para el control y el monitoreo de la temperatura y la humedad requeridas. Asimismo, las instalaciones deben presentar superficies lisas, sin grietas y sin desprendimiento de polvo, para facilitar la limpieza y evitar contaminantes. Los pallets deben ser de un material que permita la limpieza y no constituya fuente de contaminación, tales como madera tratada, aluminio o materiales plásticos.

Por estar hecho de un material higienizable y atóxico, el pallet plástico rotomoldeado ayuda a evitar contaminaciones y favorece la seguridad en la industria farmacéutica. También es fácil de limpiar y desinfectar, pues tiene esquinas redondeadas, sin bordes, fáciles de higienizar e inmune a agentes externos. Además, no absorbe humedad ni sufre ataques de oxidación. El producto recibe también una protección antimicrobiana, que impide la proliferación de hongos y bacterias.

Conozca cuáles son las normas para el transporte de medicamentos

Las empresas que realizan el transporte de medicamentos deben monitorear las condiciones de transporte. Principalmente, deben observar las especificaciones de temperatura, acondicionamiento, almacenamiento y humedad del medicamento utilizando instrumentos calibrados.

Los medicamentos retirados, devueltos o sospechosos de falsificación deben ser identificados de forma clara y segura. A veces, deben utilizarse mecanismos que permitan la segregación durante el transporte.

El incumplimiento de las disposiciones de esta Resolución constituye una infracción sanitaria, en los términos de la Ley n.º 6.437/1977, sin perjuicio de las responsabilidades civil, administrativa y penal correspondientes.

Como hemos visto, la RDC 304 demuestra la preocupación del órgano regulador por la calidad de la cadena de producción de medicamentos. Por lo tanto, para adecuarse a las normas, es fundamental que estos productos sean almacenados y transportados en condiciones que garanticen el mantenimiento de su calidad, seguridad y eficacia.

El uso del pallet plástico rotomoldeado (Super Roto®) favorece la adecuación a las normas, pues cuenta con identificaciones expresivas de propiedad. Así, permiten la gestión del pallet con el agente de cargas, la empresa exportadora o con el flujo de material inter-company. Además, posibilita también la trazabilidad utilizando, por ejemplo, la Identificación por Radiofrecuencia o RFID.