Las industrias farmacéuticas necesitan lidiar con diferentes sustancias para crear medicamentos eficaces. En este escenario, claramente, se exigen estándares rigurosos relacionados con la higiene y la seguridad, para que no existan riesgos de contaminación.
Por eso, la Organización Internacional de Normalización (International Standard Organization) —la conocida ISO— establece requisitos que ayudan a las empresas a alcanzar un alto nivel de calidad en sus productos.
Entre las regulaciones existentes, está la ISO 14644, que involucra la limpieza de ambientes como laboratorios, salas de pruebas de precisión y lugares de fabricación del segmento farmacéutico. ¡De ella hablaremos hoy! Continúa la lectura, entiende qué es esta norma y cómo Tecnotri puede ayudar a tu negocio a adecuarse a ella.
ISO 14644: ¿qué es?
Define límites para la cantidad de contaminantes dentro de un área limpia, además de aportar información para la medición, el diseño y la operación. Aunque no es exigida por ley, muchos países incluyen la ISO 14644 como un código legal oficial.
Además, al seguir este estándar, las organizaciones logran garantizar ambientes adecuados para la producción de medicamentos y, así, mayor credibilidad en el mercado.
¿Cuáles son los principales puntos de la ISO 14644 y cómo se divide?
La ISO 14644-1 se divide en secciones. Creada en 1999, estableció puntos básicos para definir las condiciones de un ambiente limpio. La parte dos de la regulación fue lanzada al año siguiente y sirvió para ayudar a las empresas a medir las concentraciones de partículas, lo que incluye la orientación de pruebas precisas.
A lo largo de la década de 2000, la norma se perfeccionó con la adición de nuevas secciones. Entre las más importantes, podemos destacar la número cuatro, que se refiere a la estructura de los ambientes, con definiciones sobre ventilación, materiales y distribución. Ya la quinta versión está orientada a la vestimenta de los trabajadores.
¿Cómo adecuarse a la ISO 14644 con los productos de Tecnotri?
En todas las áreas de la empresa farmacéutica, diversos aspectos exigen control, como la temperatura, la humedad, la iluminación, los flujos de aire y, principalmente, la higiene, para evitar contaminaciones.
Por lo tanto, la ISO 14644 tiene el objetivo de estandarizar los procesos de operación. Esto incluye la higienización del lugar, el uso de ropa y calzado específicos, y el uso de equipos adecuados para almacenar materias primas y medicamentos.
Tecnotri cuenta con una línea de productos ideales para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos, desarrollados exclusivamente para atender al segmento. Asimismo, pallets plásticos, jaulas rotomoldeadas, cofres de carga y cajas plásticas forman parte del portafolio.
Los productos Tecnotri también son inmunes a agentes externos y soportan variaciones de temperatura de – 35°C a 60°C, sin sufrir variación de peso y color. La empresa además cuenta con un sector de ingeniería, para desarrollar proyectos exclusivos de acuerdo con tus necesidades.
Conoce más detalles de los productos Tecnotri
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