Trazabilidad de medicamentos. La tecnología que garantiza más seguridad y optimización
La trazabilidad de medicamentos ya es una realidad en Brasil. Desde hace muchos años, los actores del sector farmacéutico venían debatiendo sobre la necesidad de crear mecanismos para optimizar la logística, garantizar mayor transparencia y seguridad a los consumidores y evitar falsificaciones.
Las nuevas normas regulatorias, como la RDC n.º 157/2017, ayudaron a acelerar esta tendencia. Hasta abril de 2022, todos los medicamentos brasileños tendrán que cumplir con las normas de Anvisa que prevén la trazabilidad de los medicamentos.
¿Cómo funciona la trazabilidad de medicamentos?
Podemos entender la trazabilidad como un conjunto de procesos, sistemas, procedimientos y mecanismos que mapean la posición del medicamento, desde su origen hasta llegar al consumidor final. Además, este concepto surgió debido a la necesidad de saber dónde se encuentra un producto en la cadena logística y también como un recurso que contribuye al control de calidad y al combate de las falsificaciones.
En este sistema, cada caja de medicamento recibe un número único de identificación impreso en un código bidimensional que reúne toda la información relativa a ella. Estos datos incluyen el lote, la fecha de vencimiento, el número de serie y el registro en Anvisa, además del historial y la trayectoria del producto en las diferentes etapas logísticas. De este modo, el paciente sabrá el origen exacto de lo que está comprando y conocerá todo el camino recorrido por el producto en la cadena de suministro.
Ventajas de la trazabilidad de los medicamentos
La trazabilidad es una herramienta importante para reducir la comercialización de medicamentos falsos. Este sistema posibilita así la reducción de las pérdidas financieras de la industria farmacéutica y asegura que el paciente tenga acceso a un medicamento de alta confiabilidad.
Para los pacientes, la ventaja principal está ligada a la seguridad y también a la calidad de los medicamentos. Al fin y al cabo, con la trazabilidad, la procedencia de los medicamentos queda garantizada. Además, se logra evitar el comercio y consumo de artículos no adecuados o con algún problema de fabricación.
Otra ventaja son las facilidades para los recalls. Así, en caso de que sea necesario reevaluar el lote de un medicamento, la empresa fabricante sabrá exactamente dónde debe buscar el producto y cómo retirarlo del mercado de forma rápida, reduciendo los daños a la población.
Conozca la legislación que regula la trazabilidad
El 15 de mayo de 2017, Anvisa publicó nuevas directrices para la trazabilidad de medicamentos. Con la resolución RDC n.º 157/2017, la organización busca garantizar la adopción de nuevos estándares para certificar el origen de los medicamentos. Esta nueva norma sirve como refuerzo a la Ley 11.903/09, que creó el Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM).
La Ley n.º 13.410, responsable de la creación y reglamentación del Sistema Nacional de Control de Medicamentos, fue creada en 2002, pero desde entonces pasó por una serie de modificaciones hasta llegar a este modelo.
Esta nueva reglamentación es un mecanismo importante para evitar falsificaciones y extravíos. En el Sistema Nacional de Control de Medicamentos, todos los elementos involucrados en la cadena de producción y distribución de los medicamentos forman parte del rastreo.
La serialización y la trazabilidad de medicamentos son soluciones que buscan minimizar este tipo de riesgo para la población, generando más restricciones para la venta de productos falsos. De esta manera, el consumidor tiene más seguridad respecto a la información de origen y autenticidad del producto.
Las nuevas normas de ANVISA determinan que tanto el envase primario (en contacto directo con el producto) como el secundario (que contiene los envases primarios) deben contener todos los datos referentes a la fabricación. Estos datos incluyen el número de serie, la fecha de vencimiento y el lote, denominado ahora como Identificador Único de Medicamento (IUM).
Tecnologías involucradas en la trazabilidad
Identificador Único de Medicamento (IUM): Como su propio nombre indica, este identificador es único, lo que facilita su rastreo en toda la cadena. El IUM está formado por una serie de caracteres numéricos, especiales o alfanuméricos, creada mediante estándares de identificación y codificación. De esta forma, permite la identificación exclusiva, individualizada e inequívoca de cada envase comercial.
Código de serie: Este código de barras individual, contenido en el IUM, está compuesto por 20 caracteres alfanuméricos. Proporciona información variada sobre el producto.
Serialización: Proceso de generación e inclusión del DataMatrix, una especie de código QR que permite almacenar más información en espacios más pequeños. También incluye la inscripción del código de serie en el envase comercial del fármaco.
GS1 DataMatrix: Se trata de un código bidimensional estandarizado por GS1 Brasil que forma parte de la RDC de Anvisa para la trazabilidad de medicamentos. Puede tener un tamaño pequeño para ser impreso en los envases, pero aun así codifica diversas informaciones distintas.
RFID: La Identificación por Radiofrecuencia es un dispositivo que tiene la función de identificar individualmente cada producto, permitiendo el rastreo de cada unidad y registrando su información técnica. Las empresas utilizan mucho esta tecnología en la logística, ya que ayuda a agilizar y hacer más preciso el control del inventario y del proceso de expedición.
Las etiquetas fijadas en los insumos, productos y envases incorporan componentes electrónicos que registran el número de serie, el modelo y los datos del fabricante. Por eso, el RFID permite a la industria tener información de cuándo su producto retorna a través del consumidor a un punto de recolección y comprobar que fue destinado adecuadamente.
Sepa cómo los pallets plásticos ayudan a la trazabilidad
Para evitar que los medicamentos sufran daños a lo largo del transporte, es necesario realizar un seguimiento riguroso de los productos desde la salida de la industria hasta el destino final.
La tecnología RFID permite la identificación individual del producto, su localización a lo largo de toda la cadena logística y la monitorización de las características de almacenamiento. De este modo, es posible simplificar procesos, reducir costos y potenciar resultados.
El pallet plástico rotomoldeado Super Roto® favorece el cumplimiento de las normas, ya que cuenta con identificaciones expresivas de propiedad. Este recurso permite la gestión de los pallets con agentes de carga, empresas exportadoras o con flujo de materiales inter-company. Además, posibilita también la trazabilidad utilizando, por ejemplo, la Identificación por Radiofrecuencia o RFID.
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