Em 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova norma referente às Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, a chamada RDC 430/2020. 

No artigo de hoje, vamos falar sobre essa mudança e esclarecer alguns pontos da regulamentação geral da RDC 430. Além disso, explicaremos como a Tecnotri pode ajudar a sua empresa a seguir as diretrizes dessa normativa. Confira a seguir!

O que é a RDC 430?

A sigla RDC 430 refere-se à Resolução de Diretoria Colegiada número 430, que estabelece um padrão de qualidade para a logística e o transporte de medicamentos. 

O objetivo é garantir a segurança e a eficácia dessas mercadorias, o que impacta diretamente na saúde da população e dos colaboradores envolvidos nos processos de carregamento desse tipo de produto.

Entre os principais requisitos da RDC 430, estão as melhorias em todas as etapas de manejo de medicamentos e materiais biológicos.

O que diz a RDC 430 de 2020?

Com a pandemia de Covid-19, o transporte, o armazenamento e a distribuição das vacinas foi amplamente discutido pela Anvisa. A partir disso, alguns pontos relacionados ao tema foram reavaliados. Com as mudanças, as empresas fabricantes, distribuidoras e transportadoras tiveram de se adaptar à nova resolução, feita em outubro de 2020.

Entre os principais pontos da RDC 430/2020, podemos destacar:

1.  A estrutura organizacional da indústria precisa estar descrita em organograma, com as responsabilidades de cada pessoa envolvida indicadas na função do cargo. Além disso, todos os colaboradores devem ter um treinamento, de acordo com a complexidade da atividade desempenhada.
2. É preciso haver um Sistema de Gestão de Qualidade, que mapeie todos os processos relacionados aos aspectos que impactam a qualidade dos medicamentos e dos serviços prestados.
3. Os locais onde os medicamentos são armazenados exigem uma estrutura específica, que contenha áreas de recebimento e expedição separadas, depósitos para materiais de limpeza, ambientes administrativos, cantinas e/ou refeitórios, sanitários e lavatórios sem comunicação direta com os espaços de armazenagem dos medicamentos, além de áreas específicas para cada tipo de medicamento (devolvidos, reprovados, vencidos, etc.).
4. As condições do armazenamento devem seguir as diretrizes do detentor do registro e cumprir a condição de carga determinada para o medicamento.
5. Para transportar os medicamentos, é necessário qualificar a equipe envolvida e prestar assistência em caso de acidentes.
6. Referente aos remédios termolábeis, a temperatura máxima deve ser igual ou inferior a 8°C. Portanto, por serem sensíveis, durante os processos de logística, a exposição à temperatura ambiente precisa ser minimizada.

Como se adequar à RDC 430?

Existem algumas estratégias que podem ajudar a implementar e/ou aprimorar as boas práticas no transporte, armazenagem e monitoramento de medicamentos, entre elas: 

• Mapear os processos

O fabricante deve manter os medicamentos de acordo com o que é especificado na rotulagem durante todas as fases do serviço. Sendo assim, na hora do trajeto dessa cadeia produtiva, a sua empresa deve priorizar mapear os processos, identificando erros e priorizando soluções.

• Fazer inspeções regularmente

As inspeções são formas efetivas de elevar a qualidade dos processos. Conte com profissionais capacitados na área e realize essa prática com frequência. Assim, é possível rever procedimentos e detectar falhas.

• Uso de equipamentos adequados

Opte por equipamentos de transporte e armazenagem que tenham garantia de eficácia e forneçam a segurança adequada, tanto para medicamentos quanto para quem manuseia esse tipo de mercadoria.

O que acontece com quem não cumpre a RDC 430?

As indústrias que descumprirem os requisitos da RDC 430 são responsabilizadas e estão sujeitas a elevadas multas.

Como a Tecnotri pode ajudar você a se adequar à RDC 430?

A Tecnotri desenvolveu uma solução eficaz e moderna: os Cofres Pró Therm, ideais às indústrias farmacêuticas. 

Produzidos em plástico rotomoldado 100% virgem, possuem aditivo UV-14 e são impermeáveis a água e poeira. Além dessas características, ganham destaque por suportar variações de temperatura entre -70°C a 60°C e estão disponíveis em três opções de tamanho: 115, 300 e 560L. 

Isso faz com que a linha de Cofres Pró Therm da Tecnotri se enquadre nos requisitos da Anvisa e às diretrizes da RDC 430/2020, para fazer o transporte de vacinas com segurança e integridade.

Confira outros diferenciais dos produtos:

• Camada tripla para controlar a temperatura;
• Área para lacres e cadeados;
• Extremamente seguros e resistentes;
• Fáceis de higienizar;
• Fecho embutido e trava articulada em inox;
• Possibilidade de empilhamento;
• Opcional de Porta-Folha e Termômetro;
• Compatível com Datalogger;
• Alta segregação de cargas.

Conheça a linha de Cofres de Carga Pró Therm da Tecnotri

Confira todos os detalhes da linha de cofres da Tecnotri e se mantenha de acordo com as normas da RDC 430.